作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/7/8 9:29:32

在临床试验开始前，研究者需要对申办者提供的相关资料进行全面审核，以确保试验的科学性、合规性和受试者安全。作为机构办公室秘书，协助研究者完成资料审核是重要工作内容之一。

一、试验方案相关文件

1. 临床试验方案（Protocol）

• 审查方案的科学性和可行性

• 评估研究目的、设计、入排标准等关键要素

• 确认方案已通过伦理委员会审批

1. 方案修正案（如适用）

• 核对修正内容与原始方案的关联性

• 确认修正案已获得伦理批准

二、药物/医疗器械资料

1. 试验用药品/器械信息

• 药品：化学、药学、毒理学、药效学数据

• 器械：技术参数、性能测试报告

• 确认已获得国家监管部门临床试验批件

1. 药品生产质量管理规范（GMP）证书

• 核实生产企业资质

• 检查证书有效期

三、安全性资料

1. 研究者手册（IB）

• 审核药物作用机理

• 重点评估已知和潜在风险

• 确认版本为最新且已获批

1. 既往安全性报告

• 审查国内外不良反应数据

• 评估风险控制措施

四、伦理与法律文件

1. 伦理委员会批件

• 确认批件有效性

• 核对批件版本与提交方案一致性

1. 知情同意书模板

• 审查内容完整性和可理解性

• 确认符合GCP和当地法规要求

五、保险与财务文件

1. 受试者保险证明

• 核实保险范围和额度

• 确认保险有效期覆盖试验周期

1. 试验经费预算

• 审核各项费用合理性

• 确认支付方式和时间节点

六、其他关键文件

1. 主要研究者简历

• 核实研究经验和资质

• 确认签名及日期

1. 实验室资质证明

• 检查检测项目资质

• 确认参考值范围

审核注意事项：

1. 建立完整的文件接收登记制度

2. 核对文件版本号和日期一致性

3. 确保所有文件均为最终批准版本

4. 发现疑问应及时与申办方沟通

5. 做好文件归档管理

研究者应特别关注方案可行性、受试者保护措施和风险收益比等关键要素。机构办公室秘书需协助研究者建立系统的审核流程，确保所有必要文件齐全且符合要求后，方可启动临床试验。同时要注意，所有审核过程都应留有书面记录，作为试验质量管理的组成部分。