研究者必须遵守的GCP（药物临床试验质量管理规范，Good Clinical Practice）核心原则：

1. 伦理原则

• 受试者权益优先：研究必须遵循《赫尔辛基宣言》，确保受试者的权利、安全和福祉高于科学或社会利益。

• 知情同意：受试者必须在充分知情且自愿的情况下签署书面同意书（特殊情况下可豁免，但需伦理委员会批准）。

• 伦理委员会审查：研究方案必须通过独立伦理委员会（IEC/IRB）的审查和批准。

2. 科学性与可靠性

• 研究依据充分：试验需有科学依据，设计合理（如对照、随机、盲法等），并基于临床前和临床数据。

• 研究方案合规：严格遵循经批准的研究方案，任何修改需重新提交伦理委员会审批。

3. 数据完整性与质量

• 真实、准确记录：确保所有数据可溯源，记录及时、完整、无篡改（ALCOA原则：可归因、易读、同时、原始、准确）。

• 监查与稽查：接受申办方或监管机构的监查/稽查，确保数据质量和流程合规。

4. 研究者资质与职责

• 合格研究者：需具备专业资格、培训经历及临床试验经验。

• 主要研究者（PI）责任：监督整个研究团队，确保操作合规，及时报告不良事件（AE/SAE）。

5. 风险管理

• 受试者安全保护：持续评估风险-受益比，采取必要措施最小化风险。

• 及时报告不良事件：按法规向申办方、伦理委员会和监管部门报告严重不良事件（SAE）。

6. 合规性与透明性

• 遵守法规：符合国际（ICH-GCP）、国家及地区的法律法规。

• 研究结果透明：无论结果积极或阴性，都应公开（如临床试验注册平台）。

7. 利益冲突管理

• 披露利益关系：研究者需申明与申办方或其他相关方的利益冲突，确保不影响试验公正性。

违反GCP的后果

• 数据无效，研究被终止；

• 监管处罚（如禁止参与临床试验）；

• 法律追责或声誉损害。

总结：GCP的核心是保护受试者并确保数据可靠。研究者的每一步操作都需以伦理和科学为基础，严格遵守规程。