作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/5/23 9:37:35

在双盲临床试验中，确保试验药物与对照药品或安慰剂的不可区分性是关键，以保证研究的科学性和结果的可信度。

1. 外观与感官一致性

• 物理特性：药物与对照品/安慰剂应在颜色、形状、大小、重量、质地、气味和味道上完全一致。

• 包装与标签：使用相同的包装材料（如瓶子、铝箔板），标签仅显示必要信息（如患者编号、服用时间），避免透露分组信息。

• 特殊剂型：如注射剂需确保溶液的透明度、粘度一致；口服液需调整口感（如使用掩味剂）。

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2. 给药方式与流程

• 给药方法：确保两组给药途径（口服、注射等）和频率完全相同。

• 模拟操作：若试验组需复杂操作（如注射前配药），对照组应进行相同但无活性成分的步骤。

• 用药记录：使用相同的服药日记或电子设备记录依从性，避免差异。

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3. 随机化与盲法维护

• 随机编码系统：由独立第三方生成并保管随机编码，紧急情况下（如严重不良事件）可通过破盲流程揭晓，但需严格记录。

• 分层随机：对可能影响结果的变量（如疾病分期、年龄）分层，确保组间平衡。

• 盲态评估：研究者、受试者、数据分析师均不知分组，疗效和安全性评估需由盲态委员会进行。

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4. 质量控制与监测

• 稳定性测试：对照品/安慰剂需与试验药物在相同条件下（温度、湿度）保持稳定性，避免因储存差异导致破盲。

• 定期审核：监查员核查药物分发、回收记录，确保未发生无意揭盲（如标签脱落、药物外观变化）。

• 药物回收：记录未使用药物的数量，评估依从性并检查是否存在药物替换或丢弃。

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5. 伦理与安全性

• 紧急破盲机制：为每个受试者提供独立的破盲工具（如密封信封），确保在医疗紧急情况下可快速获知用药情况。

• 安慰剂伦理：若试验涉及严重疾病，需确保对照组接受标准治疗而非单纯安慰剂（即“活性对照”设计）。

• 不良事件报告：无论是否与药物相关，均需记录并评估，避免因盲法忽略潜在风险。

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6. 特殊情况处理

• 多剂量调整：若试验涉及剂量递增，需准备外观相同的不同剂量制剂。

• 开放标签扩展期：在试验结束后可能需要转为开放标签，需提前规划过渡方案。

• 交叉设计：若为交叉试验，需确保洗脱期足够长，避免残留效应。

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7. 记录与文档

• 盲底保存：原始分组数据由独立机构保管，仅必要时启用。

• 稽查轨迹：详细记录药物生产、包装、分发、回收的全流程，供监管机构审查。

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常见错误与避免方法

• 破盲风险：避免研究人员通过药物外观或副作用猜测分组（如试验药有特定副作用时，需在知情同意书中说明两者均可能出现类似反应）。

• 生产差异：选择同一厂家生产对照品，确保工艺一致。

• 受试者猜测：定期询问受试者对分组的猜测，评估盲法是否成功。

通过以上措施，可最大程度减少偏倚，确保试验结果的真实性和可靠性