一、试验用药物的责任主体

试验用药物（Investigational Medicinal Product, IMP）的临床使用涉及多方责任主体，医院在参与临床试验时需要明确各方的职责划分：

1. 主要研究者（PI）：作为临床试验的主要负责人，对试验用药物的使用负最终责任

2. 药剂科/临床试验药房：负责试验用药物的接收、储存、发放、回收和销毁等日常管理工作

3. 研究团队：包括研究医生、研究护士等，负责试验用药物的正确使用和患者用药指导

4. 申办方/CRO：提供符合GMP标准的试验用药物，并确保供应充足及时

5. 机构办公室：负责试验用药物的整体监督和管理

6. 伦理委员会：审查试验用药物的风险受益比及使用方案

二、医院试验用药物管理的关键环节

（一）接收与验收

1. 资质核查：确认试验用药物的生产符合GMP要求，检查药品检验报告

2. 数量核对：对照运输清单清点数量，检查包装完整性

3. 储存条件：立即按方案要求存放至指定区域（常温、冷藏或冷冻）

4. 文档记录：详细记录接收日期、批号、有效期、储存条件等信息

（二）储存管理

1. 专用区域：设置独立的试验用药物储存区域，与常规药品分开

2. 温湿度监控：配备24小时温湿度监控系统，定期记录并保存数据

3. 安全措施：实施双锁管理，限制人员进出，防止误用或盗窃

4. 定期检查：每周检查药品外观、有效期和储存条件

（三）发放与使用

1. 处方权限：仅限授权的研究医生开具试验用药物处方

2. 随机系统：对双盲试验，确保随机系统的正确使用和紧急破盲程序的准备

3. 用药记录：详细记录用药时间、剂量、用法及患者反应

4. 患者教育：向受试者明确说明用药方法、注意事项和可能的不良反应

（四）回收与销毁

1. 用药核对：定期核对发放量与使用量，确保一致

2. 剩余药品：回收未使用或部分使用的试验用药物并记录

3. 销毁程序：按方案和法规要求销毁，保留销毁记录和证明

4. 药物返还：部分试验可能要求将剩余药物返还申办方

三、医院特别注意事项

1. 质量管理体系：

   • 建立完善的SOP并定期更新

   • 实施定期的内部质量检查

   • 准备应对监管部门的稽查

2. 人员培训：

   • 所有涉及人员必须完成GCP和相关SOP培训

   • 特殊药品（如细胞治疗产品）需要专项培训

   • 定期进行应急演练（如冷链故障处理）

3. 应急预案：

   • 制定试验用药物不良反应的紧急处理流程

   • 准备冷链异常情况的应急方案

   • 建立试验用药物供应中断的应对措施

4. 文档管理：

   • 保存完整的试验用药物流转记录（至少保存至试验结束后5年）

   • 确保记录真实、准确、完整、及时

   • 实施电子化管理时需符合21 CFR Part 11等法规要求

5. 特殊类型药物管理：

   • 高风险药物（如麻醉药品、放射性药物）需额外管控

   • 生物制品需特别注意冷链完整性和使用时效

   • 个体化治疗药物（如CAR-T细胞）需特别关注制备、运输和使用时间窗

6. 多中心试验协调：

   • 确保各中心用药方案一致

   • 建立中心间的沟通机制

   • 统一药品管理标准和记录方式

四、法规与伦理考量

1. 严格遵守GCP、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规要求

2. 确保试验用药物的使用仅限方案规定的受试者

3. 禁止将试验用药物用于商业目的或非试验用途

4. 及时报告可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）

5. 保护受试者隐私，妥善处理含有受试者信息的药品包装

五、结语

试验用药物的规范管理是保证临床试验科学性和伦理性的关键环节。医院应建立健全的管理体系，明确各方职责，加强人员培训，完善应急预案，确保试验用药物的全流程可追溯、可核查。同时，医院需要与时俱进，适应新型治疗产品（如基因治疗、细胞治疗产品）带来的管理挑战，在促进临床研究发展的同时，切实保障受试者安全和权益。