作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/24 9:15:26

引言

在药物临床试验中，试验用药物的管理直接影响试验数据的可靠性、受试者安全及研究结果的科学性。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，试验用药物应由具备资质的GCP药房统一管理，以确保其储存、发放、回收等环节符合法规要求。

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1. 人员管理

1.1 资质要求

• GCP药房应配备专职药师，具备药学专业背景及GCP培训认证。

• 管理人员需熟悉试验方案、药物特性及SOP（标准操作规程）。

1.2 职责分工

• 明确药物接收、储存、发放、回收等环节的责任人，避免职责交叉。

• 关键操作（如盲法药物发放）需双人核对，确保准确性。

1.3 持续培训

• 定期组织GCP、药物管理SOP及应急处理培训。

• 新入职人员需通过考核后方可参与药物管理。

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2. 药物接收与验收

2.1 核对内容

• 药物名称、规格、批号、数量、有效期、包装完整性。

• 冷链药物需查验运输温度记录，确保符合储存要求。

2.2 资质审核

• 确认药物来源合法，附有申办方提供的检验报告及合格证明。

• 特殊药物（如生物制品、麻醉药品）需额外核查相关许可文件。

2.3 登记记录

• 验收后立即登记至药物管理台账，电子/纸质记录均需存档备查。

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3. 储存与保管

3.1 储存条件控制

• 按说明书要求储存（如2~8℃冷藏、避光、阴凉干燥等）。

• 配备24小时温湿度监控及报警系统，定期校准设备。

3.2 安全管理措施

• 专柜/专区存放，双锁管理，仅授权人员可进入。

• 不同试验药物或批次需分区存放，避免混淆。

3.3 稳定性与效期管理

• 定期检查药物外观、包装完整性及有效期。

• 近效期药物需优先使用，过期药物按规定销毁并记录。

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4. 药物发放与回收

4.1 发放流程

• 仅限授权研究者开具的处方，核对受试者编号、用药剂量及时间。

• 双人复核药物信息，确保与处方一致。

4.2 用药追踪

• 记录发放数量、剩余药物及用药依从性（如受试者日记卡核对）。

• 回收未使用药物及空包装，记录回收原因（如用药错误、受试者退出）。

4.3 盲法试验管理

• 确保盲法药物编码保密，避免意外破盲。

• 紧急破盲时需按方案执行，并记录破盲原因及操作人。

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5. 药物退回与销毁

5.1 退回管理

• 剩余药物退回申办方时，双方需签字确认数量及状态。

• 冷链退回药物需确保运输条件符合要求。

5.2 销毁管理

• 按GCP及当地法规销毁药物，避免环境污染。

• 销毁过程需记录时间、方式、监销人，并保留影像或书面证明。

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6. 记录与文件管理

6.1 实时记录

• 所有操作（接收、发放、回收、销毁）均需即时、准确记录。

• 采用电子化管理系统的药房需定期备份数据。

6.2 文件保存

• 原始记录保存至试验结束后至少5年（或按法规要求）。

• 接受监查、稽查时需提供完整药物管理记录。

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7. 应急管理

7.1 偏差处理

• 如温控失效、药物破损，需立即报告申办方及伦理委员会，评估对试验的影响。

• 制定纠正预防措施（CAPA），防止类似问题再次发生。

7.2 应急预案

• 制定药物召回、紧急破盲、替代用药等应急流程。

• 定期演练，确保相关人员熟悉操作。

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8. 信息化管理建议

• 采用临床试验药物管理系统（如IWRS、CTMS），实现药物编码、库存、发放的电子化追踪。

• 减少人为错误，提高数据可溯源性。

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结论

GCP药房对试验用药物的规范管理是确保临床试验质量的核心环节。通过严格的人员培训、规范的储存发放流程、完整的记录管理及应急预案，可有效保障受试者安全及试验数据的可靠性。临床试验机构应定期自查，确保药物管理符合GCP及监管要求，为高质量临床研究提供支持。