临床试验项目立项是开展临床研究的关键步骤，流程涉及多个环节和部门的协作。

1. 前期准备

• 研究选题与科学依据

  • 基于临床需求或药物/器械的临床前研究数据，明确研究目的、科学假设和创新性。

  • 查阅文献和临床试验注册平台（如ClinicalTrials.gov），避免重复研究。

• 合作方确认

  • 申办方（药企/CRO）、研究者（PI）、临床试验机构（医院）达成合作意向。

  • 确定牵头单位（多中心试验时）和各中心分工。

2. 伦理审查与科学审查

• 提交初步材料

  • 向机构伦理委员会（IRB/IEC）提交《临床试验方案》（草案）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等。

  • 部分机构需先通过科学委员会（如机构学术委员会）的可行性评估。

• 伦理审批

  • 伦理委员会审查研究风险-受益比、受试者保护措施等，批准后颁发《伦理批件》。

3. 机构立项申请

• 提交立项材料

  • 向临床试验机构（医院）提交正式立项申请，材料通常包括：

    • 立项申请表

    • 研究方案（终版）

    • 伦理批件

    • 研究者资质文件（CV、GCP证书）

    • 申办方资质（营业执照、生产许可证等）

    • 药物/器械资料（非临床/临床研究摘要、质检报告等）

• 形式审查与立项会

  • 机构办公室审核材料完整性，必要时组织专家评审（如经费预算、资源可行性）。

  • 通过后签发《立项通知书》。

4. 合同签署

• 协议谈判

  • 申办方、医院、CRO等多方协商《临床试验合同》，内容涵盖：

    • 经费预算（受试者检查费、研究人员劳务费、机构管理费等）

    • 责任划分（如SAE处理、数据所有权）

    • 保密条款、知识产权等。

• 签署与备案

  • 合同需经机构法务审核，各方签字后生效，并提交副本至伦理委员会备案。

5. 启动前准备

• 人类遗传资源审批（如涉及）

  • 在中国，若涉及样本出口或外方参与，需向科技部申请《人类遗传资源批件》。

• 临床试验注册

  • 在公共平台（如ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心）完成研究注册。

• 启动会（SIV）

  • 组织研究者、CRC、CRA等参与，培训研究方案、GCP规范和数据收集流程。

6. 立项完成与启动

• 获得所有批件（伦理、机构、合同）后，项目正式启动，可开始受试者招募。

关键注意事项

• 时间周期：立项全程通常需1-3个月（视机构效率、伦理审查复杂度而定）。

• 动态调整：若方案修改需重新提交伦理审查或补充协议。

• 合规性：严格遵守GCP、《药物临床试验质量管理规范》（如中国GCP）及当地法规。

不同国家或机构的流程可能略有差异（如FDA的IND申请适用于美国），建议提前与目标机构沟通具体要求。