临床试验机构资质现场检查专家为什么会问机构主任是谁？

1. 确认组织架构的合规性

• 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，临床试验机构必须设立明确的组织架构，其中机构主任是法定责任人，负责整体管理和监督。

• 专家需核实机构是否按规定设立这一角色，并确保其资质符合要求（如高级职称、医学或药学背景等）。

2. 评估机构主任的实际职责履行

• 机构主任是临床试验质量与安全的第一责任人，需对以下内容负责：

  • 资源调配（人员、设备、场地）；

  • 监督临床试验的运行合规性；

  • 签署关键文件（如机构资质承诺书）。

• 专家可能通过提问，间接考察机构主任是否真正参与管理（而非挂名），例如：

  • 后续追问“机构主任如何参与项目审查？”或“如何协调科室与伦理委员会？”。

3. 检查机构内部沟通与决策流程

• 机构主任通常是连接研究者、伦理委员会、申办方的核心角色。专家会关注：

  • 机构主任是否定期听取项目汇报；

  • 是否参与解决重大问题时（如方案偏离、SAE处理）。

• 若机构主任职责模糊，可能提示管理漏洞。

4. 验证申报材料的真实性

• 现场检查会核对申报资质时提交的机构组成名单是否与实际一致。若机构主任频繁更换或未备案，可能影响资质认定。

5. 文化考察：从“回答态度”看质量意识

• 专家可能通过简单问题观察机构人员的反应：

  • 若被询问者（如机构秘书、研究者）对机构主任的职责表述不清，可能反映培训不足；

  • 若回答迅速且准确，说明职责分工明确。

应对建议

• 提前准备：确保所有人员熟悉机构主任的姓名、职责及近期参与管理的案例。

• 强调实际参与：提供机构主任参与决策的书面记录（如会议签到、审批签字）。

• 合规性文件：备查机构主任的任命文件、资质证书及岗位职责说明。

总之，这一问题看似简单，实则关联到机构管理的核心合规要求。检查专家旨在通过细节验证整个临床试验体系的规范性和可靠性。