在临床试验中，各参与方需严格遵守伦理准则和法律法规，确保试验的科学性、安全性和受试者权益。

1. 申办方（Sponsor）

• 设计与资金支持：负责试验方案设计、提供资金及物资（如试验药物、设备）。

• 合规性：确保试验符合《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP等国际规范及当地法规（如FDA、EMA、NMPA要求）。

• 监督与风险管理：委派监查员（CRA）定期核查数据质量，评估风险并采取缓解措施。

• 报告义务：及时向监管机构和伦理委员会报告严重不良事件（SAEs）及试验进展。

2. 研究者（Investigator）

• 执行试验：严格按照方案开展试验，确保操作规范（如知情同意、用药剂量）。

• 受试者保护：

  • 充分告知风险与权益，确保知情同意书签署（需符合《知情同意书模板》要求）。

  • 优先保障受试者安全，必要时退出试验或紧急揭盲。

• 数据记录：实时、准确记录原始数据（源文件），确保可溯源。

• 报告不良事件：及时向申办方和伦理委员会报告AE/SAE。

3. 伦理委员会（IRB/IEC）

• 独立审查：评估试验方案的伦理合理性（风险收益比、受试者选择公平性）。

• 持续监督：定期审查试验进展（至少每年一次），处理方案修正或严重不良事件。

• 保护弱势群体：确保儿童、孕妇等特殊人群的额外保护措施。

4. 监查员（CRA）

• 现场核查：验证研究者是否遵循方案，数据是否真实完整（如SDV，原始数据核对）。

• 沟通桥梁：协调申办方与研究中心的沟通，确保问题及时解决。

5. 受试者

• 知情同意：自愿参与并签署知情同意书，有权随时退出试验。

• 依从性：遵守试验流程（如服药、随访），如实反馈健康状况。

6. 监管机构（如FDA、NMPA）

• 审批与监督：批准试验申请（IND/CTA），定期检查试验合规性。

• 执法权：对违规行为采取警告、暂停或终止试验等措施。

关键法规依据

• 国际：ICH-GCP（E6）、赫尔辛基宣言。

• 中国：《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020年修订）、《药品管理法》。

• 美国：21 CFR Part 50（知情同意）、Part 56（IRB）。

• 欧盟：Clinical Trial Regulation (EU) No 536/2014。

常见违规风险

• 方案偏离：未按方案操作（如错误入组）。

• 数据造假：伪造或篡改数据（需通过ALCOA+原则验证）。

• 知情同意缺陷：未充分告知或胁迫参与。

各方的协作与制衡是确保临床试验可信度的核心。任何疏漏均可能导致数据无效、受试者伤害或法律追责。