临床试验专用处方是用于试验用药品（包括试验药物、对照药品或安慰剂）开具的特定处方，其内容需符合GCP（药物临床试验质量管理规范）和法规要求，通常包含以下核心内容：

1. 处方标题

• 明确标注“临床试验专用处方”或类似标识，与常规处方区分。

2. 试验信息

• 试验名称/编号：如“XX药物在XX患者中的III期临床试验（方案编号：XXX）”。

• 临床试验批件号（如适用）：国家药监部门批准的临床试验批件号。

• 伦理委员会名称及批准号：伦理审查的批准信息。

3. 受试者信息

• 受试者筛选号/随机号（非真实姓名，保护隐私）。

• 出生日期、性别（必要时）。

• 病历号/受试者ID：与试验病例报告表（CRF）一致。

4. 试验用药品信息

• 药品名称：注明试验用药、对照药或安慰剂。

• 规格（如50mg/片）。

• 剂量与用法：

  • 单次剂量（如200mg）、给药频率（每日2次）。

  • 给药途径（口服、静脉注射等）。

  • 用药周期（如“第1周期第1天至第21天”）。

• 包装编号/批号：试验用药的特定批号或包装号（需溯源）。

5. 处方开具与执行信息

• 开具医师：签名及GCP培训资质（通常为授权的研究者）。

• 药房调配人员：签名确认药品发放。

• 日期与时间：精确记录，确保符合试验流程。

6. 特殊说明

• 盲法要求（如适用）：注明“双盲试验，禁止揭盲”。

• 药品回收：强调剩余药品需返还研究团队。

• 紧急破盲程序（如适用）：紧急情况下的联系方式。

7. 其他要求

• 保密条款：避免泄露试验分组信息。

• 法规依据：注明符合《药品管理法》《GCP》等规定。

注意事项

• 格式差异：不同机构或试验方案可能有特定模板。

• 电子系统：部分临床试验使用电子处方系统（EDC）管理。

• 归档：处方需作为试验文件长期保存。

如需具体模板，建议参考所在机构的SOP（标准操作规程）或临床试验方案附件。