申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。

临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小

什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者须知

为什么必须严格遵守试验方案？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。 管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验

SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？上报哪些部门？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药情况、SAE诊断、SAE情况、

研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份

哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。（2）研究者应在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。 学生没有执业资格，欠缺临床试验所需的专业知识

试验用药品的供给和管理应当符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）具备有效的常规治疗方法① 常规治疗的安排：方案应说明提供方式、负责支付费用为个或组织，以及提供多长时间。研究后的常规治疗安排，也可以不免费，但应告知受试者继续医庁的途径。② 可以治愈的急性疾病，研究结束时没有痊愈：可与申办者商议，免费提供受试者标准治疗，直至疾病痊愈。这体现了受试者参加研究的受益与风险的平衡。2）没有被证明有效的干预措施

试验的风险与受益应从哪些方面进行伦理审査？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 1）试验风险的性质、程度与发生概率的评估。 2） 风险在可能的范围内最小化。 3）预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。 4）试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②