知情同意并不仅仅是研究参与者签名后文件生效，还包括提供给研究参与者关于试验的充分信息，研究参与者充分考虑所有可获得的选择、回答研究参与者所有关心的问题、确认研究参与者已理解了信息并获得研究参与者自愿同意参加的全过程。获得知情同意是一个过程，它始于研究者与研究对象的初次接触，贯穿于整个研究过程。下文将从三方面分享如何做好知情同意过程管理。“谈知情”需要做到“三个充分”01充分知情

01 提 问电话访视都需要注意什么内容？02解 析首先，要由合适的授权人执行电话访视，可通过授权表和电话访视的目的评估执行人是否合适。其次，需要保留通话记录证据，如通话截图，包含对方电话号码，通话日期和通话时长。若电话号码和受试者鉴认代码表或其他登记受试者电话信息的文件不一致时，需要说明。 同时，沟通记录需要注意以下内容：要及时记录建议至少记录：时间、谁打的电话、已确认

在临床试验过程中，若发现受试者使用了禁用药，需立即采取以下处理措施：首先，暂停相关临床试验流程，详细记录受试者使用禁用药的信息，包括药物名称、使用剂量、使用时间、使用原因等。及时告知主要研究者，由其评估该情况对试验结果和受试者安全的影响程度。若可能影响试验数据的准确性和有效性，考虑将该受试者的数据进行特殊标记或在数据分析时进行合理剔除；若对受试者健康产生潜在风险，需启动相应的医

提 问护理学背景的院外CRC可以被授权进行生命体征测量工作吗？ 解 析对于生命体征的测量，像血压的测量，测量人应该掌握正确的测量姿势，如受试者手臂位置、袖带放置的位置和松紧度、合适的测量时间间隔，以及熟悉不同类型血压计的使用，而且生命体征结果还可能影响受试者筛选结果以及安全性评估。即使是护理学背景的CRC虽然熟悉生命体征的测量方案，但生命体征测量毕竟是一种医疗行为，CR

I.目的：规范药物临床试验受试者费用扣免、报销及补贴发放流程II.范围：适用本机构药物临床试验受试者相关费用扣免、报销及补贴的发放。III.规程：1.受试者试验相关费用：临床试验项目需支付受试者的试验相关费用，需在项目知情同意书及经费合同中明确列出支付的治疗阶段及费用类别。原则上受试者签署知情同意书后至末次随访之间发生相关费用需由申办方支付。受试者试验相关费用类别一般包括以下几

随着临床试验行业的蓬勃发展，器械试验的比重也在不断的增多。试验器械的接收与返还，往往是试验过程中容易忽视的细节，注重细节，才能更好的提高试验质量。下面是以我个人项目经验进行的汇总，欢迎更多的CRC、CRA们补充指正。一、临床试验器械的接收1、提前沟通Ø 项目负责人员沟通由PI负责授权具体负责人员，确认负责人员联系方式（申办方开始运输前需要联系相关人员）Ø 保

东方网 陈丽娜11月6日报道:“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天（11月6日），国家药监局药品审评中心副主任杨志敏就中国药品监管创新发表演讲，介绍了近年来我国药品审批效率提升情况、实施情况和深化审评审批制度改革具体措施

据国家卫健委官网刊载了一则消息《国家卫生健康委召开医药企业座谈会》，该内容显示，11月12日，国家卫生健康委在京召开医药企业座谈会，听取对当前医药产业发展形势和下一步工作的意见建议，加强政企交流，推动完善服务支持医药产业发展政策。委党组书记、主任雷海潮出席会议并讲话。会议邀请中资外资、国有民营、中医药等不同类型医药企业和金融行业代表参加座谈，12家医药企业和金融行业代表作了发言

1、医疗器械GMP和生产许可证是一样的吗？ 答案：是否定的。2、那什么是医疗器械GMP？ 医疗器械GMP，即良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是针对医疗器械生产质量管理的一套强制性规范。它旨在确保医疗器械在设计和制造过程中遵循严格的质量管理和控制标准，从而保证产品的质量、安全性和可靠性。GMP适用于从原材料采购、生产、质

临床试验是评估新药或医疗设备安全性和有效性的重要手段。在这一过程中，保护受试者的权益和安全至关重要，通过有效稽查措施可确保受试者的权益和安全。 保护受试者的权益是伦理原则的基本要求。在进行任何医疗研究时，必须首先确保受试者的生命、健康和尊严得到尊重和保护。受试者保护对于确保临床试验数据的质量至关重要。只有当受试者得到妥善保护时，才能提供准确、可靠的数据，从而为医疗决策提供有力支