6月28日，国家药监局发布《国家药监局关于发布〈牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀〉等20项医疗器械行业标准的公告》。具体标准如下：医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272-2009本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂

四、临床试验准备阶段(1)协助CRA准备研究者的资质文件,如个人简历、GCP培训记录以及执业医师资格证书，协助研究者完成授权表的填写等等。(2)协助CRA准备递交伦理审查的各种文件，跟进伦理审查结果及获取伦理批件等等。(3)协助准备临床试验合同及递交机构审查。(4)协助递交人类遗传资源审核材料。(5)在授权的范围内协助接收和清点临床试验药物及物资。(6)协助申办方/CRO公司召

三、CRC的主要工作内容有哪些？ 实际的工作内容会因为项目所处的阶段而有所不同；不同的项目方案，不同的研究中心，访视流程也会有所差异；所以项目开展之前熟读方案，铭记于心是每个临床协调员的基本职业素养。 1.筛选入组期如果项目是处于筛选入组期，那么这个阶段是比较繁忙的。这个阶段的主要工作内容就是配合研究者完成病人的筛选与入组工作。筛选期的主要工作内容包括： ①核对患者的用药信息以

1.临床协调员（CRC）是干什么的？临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）并经主要研究者（principal investigator, PI）授权，在临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员，是临床试验

10.数据盲态审核无论临床试验过程是开放或盲法操作，在临床试验数据库锁定前，应由申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事件报告与处理情况记录等。如双盲临床试验还需检查紧急揭盲信件和临床试验总盲底是否密封完好，如有紧急揭盲情况发生，需有紧急揭盲理由及处理报告。 11.数据库锁定数据

5.数据质疑表的管理数据核查后产生的质疑表以电子或纸质文档的形式发送给申办方临床监察员由其整理并转交给研究者。研究者对疑问做出书面回答后，申办方临床监察员将已签字的质疑表复印件返回到数据管理部门。数据管理员检查返回的质疑表后，根据质疑表对数据进行修改。质疑表中未被解决的质疑将以新的质疑表形式再次发出。质疑表发送和返回过程将重复进行，直至数据疑问被清理干净。数据管理部门保存质疑表

进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP ，Data Management Plan）。数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。 1.CRF的设计与填写1.1 CRF的设计临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据。CRF的设计、制

6月29日下午，光山县人民医院国家药物临床试验机构备案启动会在门诊五楼会议室召开。院党委副书记、院长罗宏，党委委员、副院长郑先成，临床试验机构全体成员及相关科室人员参加会议。会议由党委委员、副院长郑先成主持。 院长罗宏在致辞中指出，国家药物临床试验机构备案是医院的“核心战略”，有助于提高医院的临床科研水平, 增强学科建设能力，将为医院高质量发展、提高医院综合实力增添强劲动力。

八、处理和报告 SAE在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 九、保证随机化并记录破盲情况临床试验中受试者分配必须按照试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。如为盲法试验，应在方案中标明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别

一项临床研究的开展涉及各方工作人员，他们的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告，但是不同人员在临床试验中的责任和分工又各有不同。GCP明确规定了对临床试验相关人员的职责要求。所有人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。根据研究者在临床试验中承担的职责不同，研究者又有不同的title。每一家研究机构的临床试验由一位研究者总负责，其他