最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题。按照四个最严的标准现场检查，以保证整个临床试验数据真实、过程完整、结论可靠。数据核查从最终的报告，追溯到试验现场，所有数据须保持一致性！现场核查基本流程：申办方递交注册申请被受理后，以公告形式公示10天，10天内申办方及参与研究的临床试验机构均可申请撤回，若不撤回，公示期后则不可撤回。未撤回的项目被列入CFDI检查计划，C

11月3日，中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜，该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。全国省级药监微信公众号排行周榜（10月27日—11月2日）如下：“浙江药闻”排名第一，“湖北药监”排名第二，“广东药监”排名第三。第四名到第十名的公众号分别是：“药安食美诚信河北”“贵州药监”“江苏药品监管”“四川药品监管”“安徽药品监管”“甘肃药品监管”“上海药监

目前，全国医保药品耗材追溯信息采集工作已进入全面推广阶段，今年年底前将在全国范围内全面开展扫码入库工作。这是记者从10月29日国家医保局举办的“全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布解读活动”上获悉的信息。今年4月以来，国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作。目前31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均已开始上传医保药品耗材追溯码信息。会上，国家医保局大数据

引言尽管目前的临床试验中信息化，电子化程度越来越高，但仍不可避免会用到纸质文件。2021年国家审验查验中心发布的《药品注册核查要点与判断定原则（药物临床试验)》（试行）对临床试验的纸质记录明确提出“纸质（记录本，记录纸）受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名，修改日期和理由。”对于申办方而言，表格的版本控制，记录更改划线，注明修改人姓名，修改日

很多产品在开展正式试验之前，需要开展可行性试验。1.什么是可行性试验？可行性试验，也可以叫探索性试验、预试验。通常指的是在正式开展确证性临床试验之前，进行的一系列小规模、初步的临床研究，其中可能包含首次人体试验（First-in-Human, FIH），即是首次在人类受试者身上评估特定适应症器械。其主要目的是评估医疗器械的安全性、初步有效性以及确定临床试验的可行性，并根据其逐渐

2024年10月19日，时隔60年，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本。中华医学会代表团乔杰、梁春琦、丛亚丽、Björn Nashan、王海波和赵伟立在大会现场见证了这一历史性时刻。自1964年《赫尔辛基宣言》颁布以来，涉及人的医学研究范式不断发展，科研伦理理念重叠共识逐渐强化，尊重和保护研究参与者的规范和制度建设持续

内容提要：随着科技的不断进步和医疗领域的发展，医疗器械软件产品的功能也越来越丰富和复杂，同时也对医疗器械软件的审查提出了更高的要求。通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版）、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》中对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分

常见问题1、如何入选受试者？答：试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准） ，什么样的受试者不能入选（排除标准） 。在选择受 试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。2、谁负责谈知情同意答：由研究医生面谈，面谈完签署知情同意书，受试者先签字，研究医生后签字，一式两份各保存一份。3、如何谈知情同意答：研究者、受试者或其监护人、见证人应在安静和私密的环境下进行知情同意。研

《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2021.6.1日最新修订版739号文实施，8章107条。第一百零三条　本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或

1.专业科室秘书具有医学专业本科以上学历及本专业中级或高级技术职务，经过GCP、临床试验流程和技术培训。2.参加过临床试验，对临床试验研究方法具有一定的专业知识和经验或者能得到本专业有经验的研究者在学术上的指导；协助主要研究者支配参与该试验的人员和使用该项试验所需要的设备。3.熟悉GCP，遵守国家有关法律法规和道德规范；参与撰写本专业药物临床试的各项管理制度/职责及标准操作规程