2024年8月15日下午，由上海市生物医药产业促进中心指导，诺思格、火石数链及Bio学院共同承办的“创新性临床试验设计和实施的机遇与挑战”主题会议在上海市生物医药产业促进中心成功举办。

本次沙龙活动邀请了多位创新药临床研究产业链条的行业权威专家，围绕创新药早期临床研究策略、顶层设计、临床试验运营执行、监管部门审评审批关注焦点、数字化技术的应用等进行深入剖析和讲解，探讨提升临床试验能力和质量的途径，为创新药企临床研究赋能，促进临床试验资源的合理布局，助力医药产业发展。

01 胡蓓教授：《大分子药物早期临床暴露效应关系研究》

诺思格首席临床药理学家胡蓓教授介绍了抗体类药物临床药理学研究技术指导原则、FDA2024版ADC药物临床药理学研究指南等内容，同时根据自身经验以及研究案例，详细说明了选择FIH剂量的现用方法以及暴露-效应关系达到预期和非预期结果的概率等大分子药物早期临床暴露-效应关系研究情况。

02 陈刚博士:《从策略，设计及执行的角度看新药研发中的挑战》

诺思格首席科学家陈刚博士在主题分享中介绍了药物临床试验设计要素、新药注册临床试验监管要求、适应性设计的定义解读、适应性设计指导原则以及常用的适应性（富集）设计等内容。如果适应症选择正确，特别是对于一个不是fist in class的新药，(例如anti-PD1)，合理有效的设计变得更重要， 要控制一类和二类错误（Type I/II errors）。

03 李继刚先生：《触类旁通，确证性研究中如何进行医学策略选择》

诺思格首席医学官李继刚先生通过多个案例分享，介绍了临床试验设计要素、临床研发策略与充分有效性证据、确证研究中的统计“失误”案例等内容。在进行医学策略的选择时，他认为应充分预测、解读指导原则并及时优化研发路径，同时从前人成功、失败的案例中逆向解读，吸取经验，并以终为始，根据研究目的，合理确定PICOS要素。

04 陈笑艳教授：《临床ADME研究的实验设计及关注点》

海科创始人、副董事长陈笑艳教授根据自身研究经验，介绍了药物体内过程及ADME研究的意义，并结合具体案例，分享了首次临床试验（I期临床）的目的、考虑的因素、PK数据分析、MIST，I/III期临床物质平衡及代谢研究、DDI研究、特殊人群药动学研究等内容。

05 朱淳《HIF-PHI类药物对最新治疗肾性贫血的临床研究优势》

上海交通大学医学院附属新华医院肾脏科，上海健康医学院附属崇明医院肾脏科朱淳主任介绍了贫血的治疗的发展情况以及HIF-PHI的药理作用机制。HIF-PHI可促进生理代偿水平的EPO生成，多重机制纠正CKD贫血，改善铁代谢，较少受微炎症状态影响，以更高效能保证了Hb水平的长期稳定。在安全性方面，经过临床实践和循证研究的充分验证，其不良事件发生率低于ESA治疗组。

06 周少华先生：《Medidata全平台数字化解决方案助力临床试验创新》

达索系统Medidata高级战略解决方案顾问周少华先生通过多个案例，介绍了Medidata全平台数字化解决方案在临床试验方面的应用，Medidata希望利用积累的历史临床研究数据、一体化平台、本土服务团队，赋能临床试验项目各参与方，为满足临床试验中各种技术性需求，提供全套解决方案。