作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2024/9/4 9:15:54

1、什么是临床试验方案？其目的是什么？

临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排 除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、怎样进行数据分析以及如何处理不良反应等。每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求 实施临床试验。多中心参与的试验，各中心亦应严格遵循同一试验方案，保证所有数据的同—性。

 

2、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

研究者手册(Investigator Brochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、 化学及药理学资料的汇编。

其主要内容包括：

·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；

·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应症等；

·物理、化学和药物特性及处方；

·临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学；

·在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的 国家以及所有上市后累计经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)；

·资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应 以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。

 

3、谁是合格的研究者？

合格的试验研究者(Investigator)简称研究者，是指对临床试验的质量和试验中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医， 具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法规和道德规范的医师。研究者应具有试验方案中要求的 专业知识和经验并能得到有经验的同事在学术上的支持。

合格的研究者应具备完成特定试验所需的教育、培训和经验。此资格应通过向申办者提供 最新的附有研究者签名及日期的个人简历来证明。此外，研究者应熟悉试验用药品的用法、试 验方案，并应严格按照 GGP 对研究者应负责任的要求实施试验。同时，研究者应在规定的时间 内完成所承诺数量的合格受试者的入组。总之，作为一名合格的研究者，应具备以下条件：

·有足够的时间实施临床试验；

·应对研究的科学性感兴趣，而非单纯为试验所带来的物质条件所吸引；

·应保证按时完成受试者入组计划；

·不应同时进行其他竞争性试验；

·必须严格遵守 GCP 对研究者应负责任的要求实施试验。

 

4、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

在决定是否参加一项临床试验前，研究者应认真考虑试验可能会占用的时间，它包括入组受试者、配合申办者监控试验质量、参加研究者会议、定期随访受试者、接受申办者或管理当局对试验的稽查或视察。因此，为保证试验质量、试验进度以及严格按照 GCP 要求进行试验， 研究者应确保有足够的时间以完成试验。

 

5、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受 试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调 员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保存最新的、附签名及日期的个人简历，包括负责填写病例报告表及获得知情同意书的人员。如在试验进行中发生任何人员变 动，均应在试验文档中进行记录。此外，试验中心还应具备适当的设施以便进行试验。这不仅 要求试验点有必备的仪器，而且这些仪器设备还应定期进行质控(如有年检记录)以保证质量。

 

6、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

是的，在所有按 GCP 要求实施的临床试验中，申办者均应向研究者提供一份保险文件，以 确保在受试者发生由试验用药品所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽 而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的有关资料(如投保证明)。

 

7、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？

·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及 GCP 方面的知识；

·熟悉试验用药品的特性及用法；

·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；

·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；

·负责获得受试者签字的知情同意书；

·确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

·具备充足的病源以保证按时完成受试者入组；

·有足够的时间保质、按时完成试验。

 

8、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完 成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：

·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用药品有清楚明确的了解；

·研究者可指定某些有资格的专业人员，如研究护士，来完成获得受试者知情同意的过程；

·即使某些检查为常规医疗的一部分，也应在对受试者采取任何试验相关的检查及治疗措施前获得知情同意书；

·如果试验须入组儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者，如有智力、精神障碍者时， 获得知情同意的过程应有独立的证人参与，并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。

 

9、是否允许先做常规校查，再获知情同意？

GCP 明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署 了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先 获得知情同意书后再抽血。

 

10、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

许多研究者在同意参加某一临床试验后，常指定低年资医生或助手进行具体的试验实施工作。这一现象变得越来越普遍。但主要研究者仍有责任实施试验，并对试验进行全面管理。指 定对试验毫无兴趣的助手实施试验是导致不能有效、顺利完成试验的主要原因。因此在选定助 手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。