我们在做临床试验的时候，多多少少出现差错和错误。比如受试者随机后发现不符合入选标准、受试者吃错药入错组等，出现这些跟随机相关的错误之后怎么办？北京精驰医疗为你介绍出错后的处理原则和处理措施。临床试验是评估新药或疗法疗效和安全性的重要手段。在临床试验中，研究人员通常会采用不同的分析方法来评估试验结果，其中意向性治疗分析（ITT）是最常用的一种方法。ITT指的是所有随机化进入临床试

1.临床试验的医疗机构须具备什么条件?医疗机构应具备良好的医疗设施、实验室设备、人员配备，具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。2.临床研究与临床试验区别？临床研究：clinicalstudy/research，凡是以病人或健康人为研究对象的医学研究都是临床研究，包括各种临床研究类型：实验性研究（即有干预，对干预措施的疗效和安全性进行评价，如

1、建设药物临床试验机构的意义？（1）支持国家医药事业发展，保障人民健康；（2）提升全院的临床研究能力，规范开展临床研究；（3）提高医院的科研学术能力；（4）有利于医疗机构开展循证医学研究；（5）培养医务人员严谨的工作作风；（6）获取一定的经济效益。2、如何保证临床试验项目的质量？（1）内部制定了质量控制体系；（2）研究者严格执行试验方案；（3）研究者及时完成试验有关数据的记录

实施GCP的益处1.受试者可得到更好的保护2.只有合格的研究者及试验中心才有资格开展临床试验，从而确保临床试验的质量3.试验数据准确、真实、可信4.GCP要求申办者和研究者不断地继续培训以提高两者的技术水平5.GCP和标准操作规程的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一6.一套完整的试验文档(TMF)保证了试验的透明度和质量可靠7.管理当局对一贯严格遵守GCP的申办者

7月25日，德州市 第二人民医院党委书记高立民一行12人到宁津县人民医院交流药物临床试验机构建设工作，副县长王新志，县卫健局党组书记周智勇，院领导张士森、郭佃光及药物临床试验机构相关工作人员陪同。王新志首先对高立民一行表示热烈欢迎，对多年来德州市第二人民医院帮助支持宁津县医疗卫生事业发展表示感谢。他表示，希望今后德州市第二人民医院一如既往地关心支持宁津，双方加强沟通交流，有效拓

7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（下称《意见》），以进一步提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推产业高质量发展，更好地保护和促进公众健康。《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系等方面介绍了相关重点任务。优化分类管理组织体系明晰各方工作职责。国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据

三、制度与SOP制定方法在SOP文件开始制定前，应成立专门的SOP编写小组、负责协调工作。由质量保证部负责人或临床试验课题负责人担任组长，其成员由具有临床试验工作经验的各专业业务骨干组成。其职责是根据GCP的要求，结合各部门已有文件，确立SOP文件总目录、文件编码集格式，确定各部门参与协调的人员，以及负责SOP文件的定期审查。由编写小组组织实施SOP的制定和协调工作，避免SOP

二、制度与SOP基本内容SOP是以人为工作对象，对实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制定的标准详细的书面规程，它的建立需要充分依据研究产品的特点及临床特点，清晰而准确。临床试验的质量有赖于临床试验各个层面和各个环节条理、规范、严格的管理。一般来说制度主要包括以下内容：工作制度、运行管理制度、研究产品管理制度、人员培训制度、合同管理制度、档案管理制度、仪器设备管理制度、财务管

一、制度与SOP制定的意义 制度是指研究者共同遵守的办事规程或行为准则，临床试验标准操作规程（SOP）是为了有效实施和完成临床试验具体操作而制定的标准和详细的书面规程，制度与SOP的核心将细节进行量化，减少临床试验中每项工作不必要的差错，从而保证临床试验的质量。在研究过程中，试验方案规定了研究者应当做什么，而制度与SOP详细规定了具体如何做。制度与SOP的制定应基于GCP原则，

Ⅱ期、Ⅲ期临床试验标准操作规程药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的目的：1.证实药物的疗效与安全性；2.与常规疗法比较新药的优点和缺点；3.在部分病例中进行药代动力学研究，确定治疗剂量范围。Ⅱ期与Ⅲ期临床试验的技术要求和管理规范相同，只是后者中参加试验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。目前，国外药品在中国进行Ⅲ期临床试验也要求进行PK试验，因药监局认为外国人种可能与中国人种之间