来源：中国医药报

根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年4月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为795项，新开临床试验数量显著上升，较3月份增长11.03%。单月新增临床试验数量高于2023年同期水平，同比增长30.76%。

在中国，阿斯利康是当月新开临床试验最多的企业，和恒瑞并列今年1—4月份新开临床试验数量第一，累计均为18项。

新开临床试验整体情况

4月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是阿斯利康，申报数量为25项；随后为默沙东和赛诺菲，分别为16项和13项。在全球新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是赛诺菲，新开临床试验数量从上月的5项增加至当月的13项，月增幅为160%；其次是阿斯利康和默沙东，增幅分别为47.06%和45.45%。排名前十的企业中，新开临床试验数量下滑最大的企业为礼来和诺和诺德，降幅均为27.27%(从11项下降至8项)。国内企业未进入前十榜单。

从4月份新开临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为115项，环比增长30.68%；其次为免疫系统疾病，数量环比上涨18.99%。月增幅最大的热门适应证为血管疾病，单月增幅为37.25%。月增幅最大的热门适应证为肺部疾病，单月增幅为5.26%。同比增幅最为显著的为皮肤疾病，增长率为87.18%。（详见表1）

对新开临床试验药物类型进行统计后发现，4月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，环比增长了9.23%，同比增长18.33%；其次为免疫因子，环比增长48.48%，同比增长78.79%。月增幅最大的药物类型为抗菌药物，月增幅为93.33%，同比增长了70.59%。相较于2023年同期增幅最高的药物类型是免疫检查点抑制剂，同比增长了135.71%。（详见表2）

对新开临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，数量环比增长了12.36%，同比增长了8.63%；其次是中国，新开临床试验数量环比下降了17.00%。相较于3月份，除美国外，热门国家和地区新开临床试验数量均有所下降，其中韩国的降幅最大，为48.39%。

4月份阿斯利康在华申报六项临床试验

对当月在中国开展的临床试验进行统计可知，4月份在中国开展临床试验最多的企业是阿斯利康，达6项，且已连续两个月在中国新开临床试验数量排名第一（详见表3）。阿斯利康申报的临床试验有三项处于Ⅲ期，此外还有一项真实世界临床研究、一项人群研究和一项Ⅱ期临床研究。

Ⅱ期临床研究（NCT06194448）所涉及的药物为奥希替尼（Osimertinib），对照疗法是标准化疗与放射治疗，适应证为肺癌。该项临床试验的名称为“评估放疗前奥西替尼的疗效/安全性以及对EGFR突变的Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌的维持”，预期将会进一步提升奥希替尼的临床地位。

人群研究所涉及的药物为Acalabrutinib与Obinutuzumab（奥妥珠单抗）的联合疗法，适应证为慢性淋巴细胞白血病，目标人群为中国人群，为单臂临床试验（NCT05950997）。Acalabrutinib是一种激酶抑制剂，通过阻断肿瘤细胞复制和转移所需的酶发挥疗效。作为第二代BTK抑制剂，其相比于第一代的BTK抑制剂伊布替尼，药物选择性更高，因此副作用更低。Acalabrutinib于2017年10月在美国获批上市，适用于既往至少接受过一线治疗失败的套细胞淋巴瘤患者。奥妥珠单抗是罗氏旗下的单克隆抗体药物，靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原，2021年6月在中国获批上市，用于滤泡性淋巴瘤患者的治疗。

真实世界临床研究（NCT06324734）所涉及的药物为Olaparib（奥拉帕利），该项研究的名称为“奥拉帕利在中国卵巢癌患者中的安全性评价”。奥拉帕利是一种选择性的PARP1/2抑制剂，用于治疗BRCA突变的肿瘤，如卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌。该药于2014 年年底在美国上市，成为全球第一个上市的 PARP 抑制剂，2018年8月作为临床急需境外新药在中国上市。

在三项Ⅲ期临床试验中，也有一项涉及奥妥珠单抗，探究的是奥妥珠单抗与Datopotamab deruxtecan的联用在非小细胞肺癌中的作用（NCT06350097）。Datopotamab deruxtecan是一款靶向TROP2的DXd抗体偶联药物，由阿斯利康和第一三共联合开发。

另外两项Ⅲ期临床试验均为新药与安慰剂的对照试验。其中一项的适应证为高血压，试验的新药为Baxdrostat（NCT06344104）。Baxdrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂，拟用于难治性高血压的降压治疗，可以直接抑制醛固酮的生成。该药物可选择性靶向由CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶，同时对11β-羟化酶（负责皮质醇合成的酶，由CYP11B1基因编码）阻断活性的亲和力低得多。Baxdrostat最初由罗氏开发，但最终被搁置。2019年，CinCor Pharma公司以未公开价格购得。2022年11月7日，《新英格兰医学杂志》发表了BrigHTN Ⅱ期临床研究结果，证实Baxdrostat显著降低了难治性高血压患者的血压水平。2023年1月，阿斯利康通过收购CinCor Pharma公司获得了Baxdrostat，以拓展其心肾疾病领域的在研产品管线。

最后一项Ⅲ期临床研究（NCT06307652）涉及药物组合Balcinrenone/达格列净，适应证为心力衰竭与肾损伤。Balcinrenone（AZD9977）是一种有效的、选择性的、具有口服活性的盐皮质激素受体（MR） 调节剂。

（数据来源于美国 Clinicaltrial 数据库，标签间存在统计重复。表1、表2统计时间截至5月4日，表3统计时间截至6月3日。）