国家药物与医疗器械临床试验机构备案建设启动会 3月2日，我院召开国家药物与医疗器械临床试验机构备案启动会。大会由副院长秦亚伟主持，院长付莉萍，副院长沈文拥、胡江等40余人参加了会议。 会上，付莉萍院长向关心支持我院建设国家药物与医疗器械临床试验机构的领导专家及北京精驰医疗科技有限公司表示了衷心感谢！她指出，申报国家药物与医疗器械临床试验机构，旨在培养和提高医务人员严谨

日前，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》），明确山东省传统中药制剂备案政策。据介绍，2018年底，省药监局印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。试行3年多来，全省共备案中药制剂品种89个，其中包括用于治疗新冠肺炎的清肺排毒合剂、肺维康颗粒、养神定志颗粒等中药制剂。为了更好服务于我

8月31日，四川省中医药信息学会眼科传统中药制剂研发备案项目启动仪式在四川省中医药信息学会会议室举行。四川省中医药信息学会会长、四川省中医药科学院研究员王笳，四川省中医药信息学会办公室主任胡文彬，项目部负责人任俊国，四川一只老鹰集团股份有限公司董事长唐健一，成都朴石医药技术有限公司董事长、医学博士石圣洪及公司相关负责人出席启动仪式。“古为今用，化古为今”，根据《中医药法》有关规

12月8日至9日，全国首届医疗机构经皮给药制剂的研发与转化策略暨临床应用创新论坛在佛山市中医院举办，60多名专家教授通过线上线下的方式参会，碰撞思想的花火，共促中医药产业高质量发展。开幕式上，世界中医药学会联合会经皮给药专委会全国首个与医院共建的“中药经皮给药创新研究平台”也正式落户该院，未来将在中药经皮给药创新研究和人才培养等方面发力，推动中药制剂产学研用一体化建设。全国首个

法律分析：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。法律依据：《中华人民共和国药物管理法》第七条从事药品研制、生产、经营、使用

药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体

gcp证书的含金量很高。相当于二级资格证书。gcp证书是指SFDA国家食品药品监督管理局培训机构颁发的证书。gcp英文名称GoodClinicalPractice的缩写。中文名称为药品临床试验管理规范，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。获得该证书表示你可以从事药物临床试验相关工作，如药物三期临床或药物上市后再评价，一般情况下，是需要参加

（一）准备阶段获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。公司内部召开培训会，学习GCP及相关

一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。临床备案需要准备以下内容资料：1药物临床试验批件（复印件）2临床试验方案3参加研究单位及其研究者名单4临床试验负责单位的主要研究者简历5伦理委员会审核同意书（复印件）6情同意书样本7临床用试验样品检验报告书（复

不备案按生产假药处罚，此举可以规范药品市场。总体来说，不备案按生产假药处罚和提出配制传统中药制剂备案政策都是为了规范药品市场，这两条政策使得药品生产都处于山东医药部门严格监督之下，具体来说，山东这些政策有这些意义：首先规范市场，杜绝了假药产生。其次规范行业规则，使得药品生产标准化，最后是加强了对药品生产监督。以下详细讲解这些：第一、山东这两条药物生产政策，首先可以规范药品市场，