初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2023/12/26 13:39:53

初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些? 

国家临床试验机构备案(精驰医疗)答疑:

申请表、药物临床试验批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见。