伦理委员会工作程序？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。

研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。

伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。

在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

(B)试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

(C)伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后至少5年。