除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关人员的资格和职责；• 规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容；• 规定试验

临床试验必备文件指能够用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。而临床试验合同是参与临床试验的双方或三方洽谈并签订的契约，作为约定各方权责的重要文件，在临床试验当中是试验顺利开展的保障和风险防范的重要关卡。在合同审核以及立项咨询时，很多临床试验参与者对于临床试验文件资料保存的问题询问频率较高，且合同审核时很多合同初稿因文件资料保存事项描述不符合法规或不尽详实而被返回修改，

在临床安全用药中运用药物警戒，工作人员需要加强对大数据的运用。各医疗机构会向国家、地区的中心志愿报告可疑的药物不良事件，具有数据多、信息量大等方面的特点，需要工作人员运用信息技术，提高工作效率，通过信息技术能够对信号进行自动监测。现阶段，我国主要采用以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，具有信号检测范围广、反应较快等方面特点，但是容易出现漏报、不确定性高

临床试验的重要性新药研发需要经历药物发现、临床前研究和I-IV期临床试验在内的三个阶段。而临床试验是药物上市前的必经之路，是证实药物有效性、安全性的必要手段，以考察药物能否上市用于特定人群，为医生和患者正确使用药物提供依据。很多不了解的人可能会说：“临床试验就是要用人来做试验，就是另一种形式的小白鼠。我不缺钱，我不愿意为了一点点可能的补贴去出卖自己的身体。”首先，我们来了解一下

GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范；药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查，并书面反馈申请人或注册人的咨询方式。首次注册申请人或注册人可在补正资料时限届满两个月前提出预审查服务申请，相关事宜见《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》。预审查服务申请提交方式包括线上和线下两种。通过eRPS系统线上注册申报的项目，直接在eRPS系统提交预审查服务申请；线下注册申报的项目，可通过现场或

最近来申请临床项目的患者比较多，有的成功入组了临床，有的没有。没有成功入组的患者可能会有疑问，为什么自己不能入组呢?作为一个招募者，我们不具有让某个患者入组的权力。除去客观因素之外，是否能够入组，全看患者自身。每一个针对疾病类型的临床试验，都有特定的参与条件，主要是为了对症治疗，让有相应疾病的患者能够有较为良好的治疗预期。所有临床试验都有一定的条件限制，就是有“入选标准”和“排

1 序言在I期临床试验明确了药物人体耐受性、安全性、药代动力学特点和推荐的PR2D (Recommended Phase II Dose)，即可以开始启动II期临床试验。II期临床试验又称为探索性临床试验，是新药首次在患者身上进行、以探索有效性为目的临床试验。由于新药临床研究费用高昂、周期较长，作为承上启下的II期临床试验设计至关重要。申办者希望通过II期临床试验，能尽快发现很

一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败，今天我们主要来看一下什么是新药临床试验IND申报。IN

探索性临床试验为人们的新药研发活动提供了一种高效的研究方法，对于新药IND申报来说，其可以获得一手的人体临床数据。这一优势为探究药物在人体中的生理药理特性、了解受试人群的体征及测试药物对疾病的治疗程度提供了便利。此临床试验的开展能够有效地节约资源，缩短研发时间，提高新药研发的效率。探索临床试验通常是在I期临床试验早期进行的，它不以治疗为目的，也不侧重于检测药物的临床耐受性，如人