SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？上报哪些部门？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药情况、SAE诊断、SAE情况、对试验药物采取的措施、SAE发生及处理的详细情况。

报告部门：申办者