I期临床试验标准操作规程I期临床试验的目的：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。一、准备阶段（一）有国家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告；（二）申办者提供研究者手册及其他有关资料；（三）经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案；（四）有关文件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有

三、临床试验总结阶段结束访视：访视前的准备：电话预约时间并确认（一）检查并解决常规访视中遗留问题；（二）收集所有病例报告表并与原始文件核对检查；（三）通知伦理委员会（四）试验用药的回收和销毁（结束访视）①详细记录试验用药品的回收、存放；②详细记录临床药品的销毁方法及经过（五）回收所有试验用品（六）更新所有记录表格（七）书写监查报告，档案归档（八）数据入库在进行阶段，已经进行了一

二、临床试验进行阶段（一）访视前充分准备1.制定试验的总体访视时间表2.令每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；3.与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；4.制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品；（二）监查项目1.与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情

一、临床试验启动阶段（一）获得药物临床试验批件（国家CDE网站注册审批，有效期3年）（二）制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。（三）筛选主要研究者在NMPA临

6月28日，国家药监局发布《国家药监局关于发布〈牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀〉等20项医疗器械行业标准的公告》。具体标准如下：医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272-2009本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂

四、临床试验准备阶段(1)协助CRA准备研究者的资质文件,如个人简历、GCP培训记录以及执业医师资格证书，协助研究者完成授权表的填写等等。(2)协助CRA准备递交伦理审查的各种文件，跟进伦理审查结果及获取伦理批件等等。(3)协助准备临床试验合同及递交机构审查。(4)协助递交人类遗传资源审核材料。(5)在授权的范围内协助接收和清点临床试验药物及物资。(6)协助申办方/CRO公司召

三、CRC的主要工作内容有哪些？ 实际的工作内容会因为项目所处的阶段而有所不同；不同的项目方案，不同的研究中心，访视流程也会有所差异；所以项目开展之前熟读方案，铭记于心是每个临床协调员的基本职业素养。 1.筛选入组期如果项目是处于筛选入组期，那么这个阶段是比较繁忙的。这个阶段的主要工作内容就是配合研究者完成病人的筛选与入组工作。筛选期的主要工作内容包括： ①核对患者的用药信息以

1.临床协调员（CRC）是干什么的？临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）并经主要研究者（principal investigator, PI）授权，在临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员，是临床试验

10.数据盲态审核无论临床试验过程是开放或盲法操作，在临床试验数据库锁定前，应由申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，并按照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事件报告与处理情况记录等。如双盲临床试验还需检查紧急揭盲信件和临床试验总盲底是否密封完好，如有紧急揭盲情况发生，需有紧急揭盲理由及处理报告。 11.数据库锁定数据

5.数据质疑表的管理数据核查后产生的质疑表以电子或纸质文档的形式发送给申办方临床监察员由其整理并转交给研究者。研究者对疑问做出书面回答后，申办方临床监察员将已签字的质疑表复印件返回到数据管理部门。数据管理员检查返回的质疑表后，根据质疑表对数据进行修改。质疑表中未被解决的质疑将以新的质疑表形式再次发出。质疑表发送和返回过程将重复进行，直至数据疑问被清理干净。数据管理部门保存质疑表