医疗器械产品审评时限根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时

为进一步提高人类遗传资源行政许可审批的服务质量，方便申请者了解审批进度，现将2024年下半年人类遗传资源行政许可审批受理截止时间计划公布。以下受理截止时间均为当天16:30，如遇特殊情况需调整时间，将提前进行通知。批次受理截止时间2024年第13批2024年06月27日2024年第14批2024年07月11日2024年第15批2024年07月25日2024年第16批2024年0

GCP（Good Clinical Practice）中文名为《药物临床试验质量管理规范》。就像执医证是行医的门槛证书一样，GCP证书则是从事临床试验的门槛证书。GCP证书有哪些用处？GCP证书对于医生来说，主要有4个作用，我简单为大家介绍下：作用1：做临床科研，发论文很多医生平时不重视临床科研，一是经费支持不如基础研究多，二是不知道临床研究方法，不知道方案怎么写，不善于提出临

随着新版GCP（《药物临床试验质量管理规范》）的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：一、准备阶段获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到

定义源数据指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。[1]源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验

临床试验数据，对于药品从业人员来说，至关重要。一个品种临床数据的好坏，不仅直接关系到其所在公司的股价整体走势，甚至会关系到其所在适应症领域的动态。那么，临床试验数据是怎么来的？除品种自身质量外，还需要哪些主体来辅助其成功上位？现，将从药物临床试验管理规范（GCP）及各相关主体的角度，来共同理解临床试验的实操和真正内涵。一、是什么原因推动了GCP的发展？总的来说，是“药害事件”+

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。医疗器械临床试验包括可行性试验、以注册为目的临床试验（以下称注册临床试验）及上市批准后的临床试验（以下称上市后临床试验）。- 医疗器械可行性临床试验 医疗器械可行性临床试验是在产品设计开发或变更阶段，评估在当前设计条件下作用于人体的效用或人体疾病是否达到设计要求的过程。其

01 临床试验启动阶段1.1 获得药物临床试验批件（国家CDE网站注册审批，有效期3年）1.2 制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。1.3 筛选主要研究者在N

细胞疗法，这一创新性的治疗手段，在抗击诸如恶性肿瘤和罕见疾病等医学难题方面，已展现出其卓越的疗效与潜力。近期四川大学华西第二医院、国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室、出生缺陷与相关疾病教育部重点实验室研究团队在行业期刊《中国新药杂志》（2024年11期）上发表了题为《细胞治疗临床试验现状分析》的报告。干细胞与外泌体内容团队摘要细胞治疗产品是指用于治疗人的疾

我们每个人的一生中都有可能生病或者受伤，需要药品治疗，那么我们使用的药品，特别是新药是怎么来的呢？药物临床试验又是怎么一回事呢？简单来说，药物临床试验是指在药品正式销售之前在患者或者志愿者身上进行的药物临床研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。参加临床试验的受试者可以是患者也可以是健康人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的临床试验，基本上是由患者参加的。在一个新药