作出审査意见的依据是什么？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）同意：必须至少符合以下标准：

① 研究具有科学和社会价值；

② 对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；

③ 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

④ 受试者的选择是公平和公正的；

⑤ 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

⑥ 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

⑦ 保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

⑧ 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

2） 必要的修改后同意

① 需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目。

② 申请人修改后再次送审，可以釆用快速审査的方式进行审査。

3） 不同意

① 研究本身是不道德的。

② 即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

4） 终止或者暂停己批准的研究

①研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

② 研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

③ 终止或暂停己批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；违背方案情况严重或坚持不改的。