伦理审查是对研究或项目在伦理层面的全面评估，旨在确保所有研究活动均遵循伦理原则，尊重人权，保护受试者权益，同时确保研究的科学性、公正性和不歧视性。

一、科学性和伦理性审查

1. 科学性审查：

• 评估研究设计、方法、数据收集和分析的严谨性。

• 审查研究方案的科学合理性，包括研究假设的合理性、实验设计的严密性、数据收集和分析方法的可靠性等。

• 确保研究能够产生有价值的科学成果，同时避免资源浪费和不必要的受试者风险。

2. 伦理性审查：

• 审查研究的设计、进程以及研究的统计与处理是否符合国家法律、法规和规章的规定。

• 评估研究是否符合公认的生命伦理原则，以及涉及人的生物医学研究伦理审查的具体原则。

二、受试者权益保护

1. 知情同意：

• 审查知情同意过程是否充分、自愿，并签署知情同意书。

• 评估向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。

2. 隐私保护：

• 审查研究中受试者个人信息的处理是否符合隐私法规，确保受试者的隐私和信息安全。

3. 风险与受益评估：

• 评估研究对受试者可能带来的风险与预期受益之间的合理性，确保受试者权益得到充分保障。

• 对于受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当；对于受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

三、研究者资质和责任

1. 资质审查：

• 评估研究者的专业背景、研究经验和伦理素养，以确保其具备开展研究所需的资质和能力。

• 审查研究者是否具备必要的执业证书和培训背景，如执业医师证书、GCP培训等。

2. 责任和义务：

• 明确研究者的责任和义务，包括遵守伦理规范、保护受试者权益、确保研究数据的真实性和可靠性等。

四、研究设计与方法的伦理考量

1. 设计原则：

• 评估研究设计是否符合伦理原则，如是否尊重受试者自主权、是否遵循公正原则等。

2. 方法合理性：

• 审查研究方法是否科学、合理，是否会对受试者造成不必要的伤害或风险。

五、数据收集、处理与存储的伦理要求

1. 准确性和可靠性：

• 评估研究结果的准确性和可靠性，确保其符合科学标准和伦理要求。

2. 发表和传播：

• 审查研究结果的发表和传播过程是否遵循学术诚信和公正原则，防止学术不端和虚假宣传。

六、其他伦理审查内容

1. 受试者的入选和排除标准：

• 审查受试者入选和排除的标准是否合适和公平。

2. 受试者的退出权利：

• 审查是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。

3. 补偿和赔偿措施：

• 审查受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。

4. 利益冲突：

• 审查研究人员与受试者之间是否存在利益冲突，并采取相应的措施进行防范和管理。

伦理审查的内容涵盖了研究或项目的科学性和伦理性、受试者权益保护、研究者资质和责任、研究设计与方法的伦理考量、数据收集处理与存储的伦理要求以及其他相关方面。

(1)研究方案的设计与实施；

(2)试验的风险与受益；

(3)受试者的招募；

(4)知情同意书告知的信息；

(5)知情同意的过程；

(6)受试者的医疗和保护；

(7)隐私和保密；

(8)涉及弱势群体的研究。

通过全面的伦理审查，可以确保研究活动的科学性、伦理性以及合规性，从而保护受试者权益，维护社会公正