作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/2/6 9:23:59

作为机构GCP药房人员，在临床试验项目启动前及整个试验过程中，需要特别关注试验药物的管理、存储、分发及记录等关键环节。

1. 试验药物接收与验收

核对药物信息：  

• 确认接收的试验药物与运输单据一致（如药物名称、批号、数量、有效期、剂型）。  

• 检查药物包装是否完整（如盲法包装是否密封，标签是否符合要求）。  

温度监控：  

• 验证运输过程中的温度记录是否在预设范围内（如冷链药物是否全程2~8℃）。  

• 立即处理温度异常情况（如隔离药物并联系申办方）。  

文件存档：  

保存药物运输单、签收记录、温度记录等文件，确保可追溯。

2. 试验药存储管理

存储条件合规性：  

• 严格按照方案要求设置存储环境（如避光、温湿度控制）。  

• 每日记录药房温湿度（使用校准过的监测设备），异常时及时处理。  

分区与标识：  

• 试验药物需与其他药品分开放置，明确标识“仅限临床试验使用”。  

• 不同批次药物分开放置，遵循“先进先出”原则。  

应急准备：  

• 配备备用电源（如冰箱断电报警装置）、备用存储设备（如备用冰箱）。  

• 制定温度失控应急预案（如转移药物至备用场所）。

3. 试验药物分发与回收

处方核对：  

• 仅根据授权研究者的处方发放药物，核对受试者编号、药物剂量、用药时间。  

• 盲法试验中严格避免非盲人员接触药物编码信息。  

用药记录：  

• 记录药物发放时间、数量、批号、受试者信息，确保与CRF（病例报告表）一致。  

• 回收剩余药物和空包装，核对数量并记录（如片剂需计数，液体需测量残留量）。  

紧急破盲：  

• 熟悉紧急破盲流程，确保破盲工具（如信封、系统）可即时访问且未被误拆。  

• 破盲后立即报告主要研究者（PI）和申办方。

4. 试验药物销毁与退回

过期或剩余药物：  

• 定期检查药物有效期，及时隔离过期药物。  

• 剩余药物需按方案要求销毁或退回申办方，留存销毁/退回记录（如时间、方式、监销人签字）。  

生物安全：  

处理药物废弃物时遵守生物安全规范（如细胞毒性药物需专用容器）。

5. 文件与记录管理

药物管理日志：  

• 完整记录药物接收、存储、发放、回收、销毁的全流程，确保每一步可追溯。  

• 使用受控表格（如《试验药物发放记录表》），避免手写涂改，必要时需签名并注明日期。  

版本控制：  

确保所有操作文件（如SOP、药物管理手册）为最新版本，旧版本及时归档或销毁。  

6. 盲法与随机化管理

盲态保持：  

• 在双盲试验中，确保药物标签无破盲信息（如A/B药外观、包装一致）。  

• 仅授权人员可接触随机编码表或系统。  

随机系统操作：  

熟悉随机化系统的操作流程（如IVRS/IWRS），测试系统在启动前的可用性。

7. 沟通与协作

与临床团队配合：  

• 定期与研究者、CRC（临床协调员）沟通受试者用药情况（如用药延迟、剂量调整）。  

•  及时反馈药物库存不足或异常（如药物破损、温度偏差）。  

监查与稽查准备：  

配合监查员（CRA）或稽查员检查药物管理记录，提前整理相关文件。

8. 培训与资质

GCP培训：  

确保所有药房人员完成GCP培训并取得证书，熟悉试验方案和药物管理SOP。  

方案专项培训：  

了解试验药物的特殊要求（如配置方法、输注速度、配伍禁忌）。

9. 风险管理与自查

定期自查：  

• 每周检查药物库存、存储条件、记录完整性。  

• 发现偏差（如记录缺失、温度超标）时立即纠正并记录根本原因。  

风险预案：  

制定药物短缺、设备故障等突发情况的应对措施（如紧急调药流程）。

10. 容易忽

批号记录：发放药物时需记录批号，以便溯源安全性事件（如某批次药物质量问题）。  

受试者用药教育：确保受试者清楚用药方法（如餐前/餐后、保存条件）。  

交叉试验管理：避免同一受试者同时参与多个试验的药物混淆。  

节假日安排：提前规划药物供应和人员值班，避免断药或记录中断。

GCP药房人员是试验药物管理的核心角色，需确保药物从接收到销毁的全流程合规、可追溯。重点关注存储条件、盲法维护、记录完整性和应急预案，同时与临床团队紧密协作，保障受试者安全和数据可靠性。