2020版药物GCP

2022年器械GCP

注意事项

第二十三条（八）规定，若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

第二十八条（三）受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期。

见证人能否决定受试者是否参加研究呢？

这里需明确见证人是见证知情同意的过程而不能决定受试者是否参加研究。

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注意事项

第二十三条（十）规定，对于受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

第二十八条（三）受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。

无民事行为能力的受试者是否需要见证人呢？当无民事行为能力的受试者的监护人缺乏阅读能力时，这时候需要公正的见证人来见证整个知情同意过程。

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注意事项

第二十三条（十四）规定，儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加 或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

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儿童受试者在参与试验之后，可能会由无民事行为能力成长为限制民事行为能力，或由限制民事行为能力，成长为完全民事行为能力，这时其需要签署相应的知情同意书之后方可继续实施。

临床实践过程需注意的地方

应对措施

（1）知情同意书签字页不同角色签名栏

知情同意书签字页中，需明确监护人/法定代理人、公正见证人的签名栏以及对应法规范围的签字条件，具体参考上表。

（2）临床试验，监护人的选择顺序

可依据《民法典》第二节第二十六条至第三十九条内容执行，“父母是未成年子女的监护人”；对于无民事行为能力或者限制民事行为能力的成年人担任监护人的顺序是“配偶、父母、子女、其他近亲属、其他愿意担任监护人的个人或者组织”。

（3）监护人签署知情同意书情况中出现的未成年人、无民事行为能力人、限制民事行为能力人的准确法律标准

可依据《民法典》第一节第十七条至第二十四条，“不满十八周岁的自然人为未成年人，八周岁以上的未成年人为限制民事行为能力人；不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人；无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是其法定代理人”。

（4）十六周岁以上不满十八周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的受试者，是否需要监护人？

依据《民法典》“十六周岁以上不满十八周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人”。也就是说“16周岁以上以自己的劳动收入作为主要生活来源的未成年人，具有完全民事行为能力”可独立签署知情同意书。

（5）对于“儿童作为受试者有能力作出同意”和“儿童受试者达到了签署知情同意的条件”等情况时？

需在知情同意书中详细写明签字条件，具体参考上表。

（6）什么样的人可以成为公正见证人？

1）与临床试验无关；

2）不受临床试验相关人员不公正影响的个人；

3）属于完全民事行为能力人；

4）具有阅读能力。

（7）精神、神经疾病限制民事行为能力、无民事行为能力成年人的弱势群体，应如何知情？

1）在神经内科或精神科的临床试验中，重度阿尔茨海默病、重度抑郁等都是无民事行为能力人，没有知情同意能力，单独实施知情同意行为无效，必须监护人/法定代理人代理。

2）中度阿尔茨海默病、中度抑郁等都是限制民事行为能力人，其知情同意能力受到限制，其实施的知情同意行为都需要监护人知情同意签字。

因此，精神病人、智力残疾的受试者属于无民事行为能力、限制民事行为能力人，知情同意时必须经过监护人/法定代理人的同意，临床试验实践中通常忽视。

（8）获取知识能力低下意思表示不真实的弱势群体，应如何知情？

1）某些生理缺陷的如失明、聋哑等成年受试者，其获得知识的能力受限，容易做出不真实的知情同意表示，是典型的弱势群体，需要特殊关注。

2）文盲以及识字率较低的人群由于读写能力受限，无法准确理解知情同意书的字面意思，因此无法做出真实有效的知情同意意思表示，属于弱势群体。

3）需明确此类人群都是完全民事行为能力，由于认知受限，可以用录音、手语等形式帮助知情同意，而不能用公证见证人所谓程序合法方式对待该弱势群体。

（9）老年人的特殊保护群体，应如何知情？

1）老年人如果没有如阿尔茨海默病等精神神经疾病，即使存在活动不方便，也是完全民事行为能力。

2）如果存在认知方面的障碍属于限制(无)民事行为能力，需要子女等监护人辅助。“老年人的知情同意能力+监护人的知情同意能力”构成认知障碍的老年人总的知情同意能力^[4]。