备受关注的“稻米造血”技术顺利完成III期临床研究，植物源重组人血清白蛋白确证性临床试验于2月3日获得重大突破。III期临床结果显示：植物源重组人血清白蛋白疗效不劣于人血清白蛋白，安全性良好。这标志着全球首创的植物源重组人血清白蛋白商业化取得关键进展，该新药有望2025年获批上市。

人血清白蛋白是人体内一种重要的蛋白质，被广泛应用在创伤、烧伤引起的休克，及肾病综合征等引起的低蛋白血症等多种疾病治疗中，在临床上被称为“救命药”。中国每年对人血清白蛋白的需求量在1000吨以上，其中超六成依赖进口，人血清白蛋白供需并不平衡。同时，长期以来，这一“救命药”只能从血浆中提取，成本高昂。湖北某公司自主研发的植物源重组人血清白蛋白技术，能通过将人体内经过改造和优化的血清白蛋白基因植入水稻，再通过水稻种子大量合成并经特殊技术分离、纯化，即可获得跟血浆内提取的同样浓度的人血清白蛋白。

“我们就是通过水稻种子做一个生物反应器，就像一个蛋白的生产车间，通过基因工程借腹生子。”公司负责人将其技术作了一个形象的比喻。该项技术获得国家技术发明二等奖，植物源重组人血清白蛋白也被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。据介绍，在近日完成的III期临床研究中，失代偿期肝硬化患者作为受试者随机接受植物源重组人血清白蛋白或血浆来源人血清白蛋白的治疗，结果显示植物源重组人血清白蛋白可以有效提高肝硬化低白蛋白血症患者血清白蛋白水平，植物源重组人血清白蛋白提高血清白蛋白浓度的有效性不劣于人血白蛋白，并且具有良好的安全性和耐受性。

“我们可以实现1公斤稻米表达约10克血清白蛋白。”“未来按亩产650公斤测算，一亩水稻可提纯2公斤人血清白蛋白，这个药品一旦获批上市，将大大缓解中国人血清白蛋白供应紧张的局面，降低对进口的依赖。”

目前，这一重大突破性技术即将实现规模化商业量产，2023年6月，年产10吨植物源重组人血清白蛋白原液及100万支制剂的产业基地启动投产。2023年12月，湖北省药品监督管理局颁发《药品生产许可证》，标志着湖北出品的“创新药”将在不远的将来走进千家万户，惠及百姓民生。

近年来，湖北省药监局深度融入全省突破性发展生命健康产业，主攻“创新医疗器械、创新药、特色中药”三大方向，推出“10个创新药、10个创新医疗器械”三年行动计划。2023年，湖北新增药品注册文号69个，其中1类新药2个；新增第三类医疗器械注册证40个，其中创新医疗器械2个。