临床试验是指在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
国内临床试验分为两类:
1. 与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究。
2. 国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
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