四、临床试验准备阶段

(1)协助CRA准备研究者的资质文件,如个人简历、GCP培训记录以及执业医师资格证书，协助研究者完成授权表的填写等等。

(2)协助CRA准备递交伦理审查的各种文件，跟进伦理审查结果及获取伦理批件等等。

(3)协助准备临床试验合同及递交机构审查。

(4)协助递交人类遗传资源审核材料。

(5)在授权的范围内协助接收和清点临床试验药物及物资。

(6)协助申办方/CRO公司召开临床试验项目启动会,收集和归档启动会的相关文件。

(7）协调及组织研究中心的各位研究者参加项目启动会等等。

五、临床试验进行阶段

这个阶段CRC应该协助研究者完成以下这些工作：

(1)根据方案要求协助研究者进行受试者的筛选和入组。受试者必须充分知情并完成知情同意书的签署后,才能执行临床试验的相关操作；

(2)根据方案的要求,协调安排受试者访视,做好访视相关的准备工作（包括患者约访，准备试剂盒，准备访视相关材料等等）；

(3)协助研究者按照方案规定的访视流程完成受试者的访视（如发放、领取、回收试验药物，协调安排受试者抽血，打印化验单找研究者评估，整理病历报告表找研究者签字等等）；

(4)协助研究者进行不良事件（AE）与严重不良事件（SAE)的报告,但不得擅自进行医学判断。
     AE是指患者在应用一种药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
     SAE是指研究期间发生任何：①导致受试者死亡；②危急受试者生命；③导致受试者住院治疗；④延长受试者住院时间；⑤导致永久或严重的残疾或能力丧失；⑥导致先天性畸形或出生缺陷等任何重要的医学事件。
     (5)打印患者的化验单找研究者评估以及整理患者的用药信息，找研究者写病历；

(6)协助研究者归档受试者文件夹与研究者文件夹；

(7)协助研究者及时准确地录入病例报告表( case report form,CRF)。解答EDC中不涉及任何医学判断的数据质疑；

(8)协助研究者接待临床试验项目的监查、质控和稽查，解决CRA，质控和稽查人员提出的问题；

(9)协助研究者与各个部门沟通,如GCP药房、检验科、放射科、伦理、机构、CRA等；

(10)协助研究者完成经PI授权的其他工作,如血样的保存与运送、影像学资料的传输，物资接收与清点等等工作。

六、临床试验结束阶段

CRC应协助研究者完成以下工作：

(1)解答不涉及任何医学判断的数据疑问；

(2)整理临床试验文件,协助研究者进行文件的收集与归档；

(3)协助配合关中心等相关工作；

(4)协助完成患者交通补贴的结算。

七、临床试验完成阶段

CRC协助研究者完成以下工作：

(1)配合完成质控；(2)协助递交总结报告；

(3)协助完成文件归档、入库。