八、处理和报告 SAE

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

九、保证随机化并记录破盲情况

临床试验中受试者分配必须按照试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。如为盲法试验，应在方案中标明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上记录破盲的理由。

十、收集、记录并报告数据

研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地进行记录，并将试验数据准确、完整、及时、合法地填写到病例报告表中，确保病例报告表数据的准确性、完整性、可读性和及时性。病例报告表中的数据来自原始资料并与其保持一致，不得随意更改。作任何更正时不得改变原来的数据，只能采用附加叙述并说明理由，由做出更改的研究者签名并注明日期。

临床试验中各种实验室数据均应记录在案，或将原始报告粘贴在病例报告表上，正常范围内的数据也应记录。对于显著偏离或在临床可接受范围以外的数据应加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。

十一、实施质量控制和保证

研究者应严格标准操作规程进行试验，并对临床试验进行质量控制和质量保证，还应接受申办者派遣的监査员的监查和稽査员的稽查及药品监督管理部门的检査或视察，确保临床试验的质量。

十二、管理试验用药物

临床试验用药物的使用由研究者或指定人员负责。研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，不得用于研究无关人员。试验药物和对照药物的剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品合理处理。上述过程需由专人负责并记录在案。

十三、撰写总结报告

临床试验完成后，研究者应写出总结报告，签名并注明日期。研究者由于任何原因提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。

十四、保存试验资料并对其保密

研究者应保证所有有关受试者的情况以及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。

研究者最根本的职责是科学、可靠、准确地获得试验数据并评价试验药物的安全性和有效性，同时在临床试验中保护受试者的安全和权益。研究者在临床试验中的所有行为均应以此为出发点，只有充分知晓自己在临床试验中应承担的职责，才能将 GCP 的要求变成自己的自发行为。因此主要研究者应当重视对所负责的其他研究者的 GCP 和 SOP 的培训，用 GCP 和 SOP 去规范每位研究者在临床研究中的行为。