医疗器械临床试验样品如何管理
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发布时间：2022/10/24 14:34:47
1、温度要求
通常开展的器械临床试验产品包括：医疗器械、体外诊断试剂，而试验用样品又分为：试验品、对照品，诊断试剂还包括质控品。对于样品的保存条件要根据具体样品说明书的规定，但是部分的贮存条件并没有特别的规定，如：温湿度要求。而对于来讲，却又特殊的储存条件: 必须要在冷藏条件下贮存保管，冷藏条件一般在2～8℃，如冷冻试剂贮存温度会更低，如：-20℃
2、 运输要求
1）对于一般的医疗器械，如：有源产品、无源产品，只要保证在运输过程中做好产品的防护即可，不会因为运输过程中震动或碰撞、挤压，导致包装破损，引起产品损坏即可；如：包装及搬运的防护；
2）对于类产品，需要做到冷链配送的要求，对于目前市场上的冷藏箱大部分只有保温功能，不具备自动调节箱体内温度的功能，对于新申请企业，在设施配置时需特别注意，否则设施无法满足要求，由于数据很难达到实时储存及传输，难以满足实时监控并记录，而选择一家具有资质的冷链公司尤为重要。对委托其他单位进行运输冷链管理的，应确保供方的资质，当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，同时要依据情况进行考核，在收到货物后至开箱检查这段时间内，承运方必须要有全程货物储存的温度监控记录，可以设置每隔一段时间（如：5min）保存一次数据，同时数据可以实现到随时导出，并打印出来作为温度符合的证据；如发现温度超标，应及时进行记录，并及时处理；
3）需要注意的是，试验样品的运输要尽量避开节假日的影响，因在此时间段，部分负责样品的接收人员节假日休息，未值班（如：医院检验科相关人员），这样将会导致样品无法接受收，样品的储存可能会存在问题；
3、样品管理员的要求
尤其是现在大部分需要冷藏的样品，医院的检验科均会安排专门的人员进行保管，同时该人员必须要经过系统的培训，方可上岗，并保留培训记录。而通常的临床试验过程中，大部分CRC都承担了此块的职责。目前新的GCP法规中并没有对这一块做出明文的规定。
