医疗器械临床评价
作者：
来源：
发布时间：2022/10/24 14:33:10
一、注册资料需要提供临床评价报告
根据《医疗器械监督管理条例》第九条，第十条，医疗器械在提交注册资料需要有临床评价资料。
第一类器械，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
第二类和第三类器械，临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
也就是注册资料中需要提供临床评价报告，用来验证器械的安全性和有效性。
二、什么是医疗器械的临床评价
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。（《医疗器械注册管理办法》第四章，第二十条）
也就是说想上市，就需要临床评价报告，报告的数据获取途径很多。可以通过查文献；利用已有数据；临床试验等写一份临床评价报告即可。不仅仅只有临床试验一个途径（这里跟药物有区别）。
三、什么器械采用哪些途径，写临床评价报告呢？（主要阐述二三类器械）
根据《医疗器械注册管理办法》，第二十二条
办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
经总结，临床评价报告，分为三类：1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的评价报告；2、通过同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据的评价报告；3、通过临床试验的评价报告
