一项临床研究的开展涉及各方工作人员，他们的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告，但是不同人员在临床试验中的责任和分工又各有不同。GCP明确规定了对临床试验相关人员的职责要求。所有人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。

根据研究者在临床试验中承担的职责不同，研究者又有不同的title。每一家研究机构的临床试验由一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调下进行工作，该位研究者被称为主要研究者(principal investigator, P I ) ,也是项目负责人。主要研究者的主要助手称为合作研究者（co-investigator, CI)。其他参加人员，如护士、档案员、技师等称为助理研究者（sub-investigator, Sub-I)。在多中心临床试验中，负责协调各中心研究者工作的研究者称为协调研究者（coordinating investigator, COI),在我国一般由组长单位的主要研究者承担

临床试验中研究者的职责主要包括以下几点：

一、制订并遵循试验方案

研究者与申办者应共同制订并签署临床试验方案，研究者要详细阅读和了解试验方案的内容。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。在试验过程中严格遵循经伦理委员会批准的试验方案进行研究。在确有必要对试验方案进行修改时，应再次得到伦理委员会的同意。

二、签署研究协议

临床试验开始前，研究者应与申办者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议或合同。研究者还应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。

三、保证试验设施、设备及人员

研究者必须在有临床试验资质（良好医疗设施、实验室设备、人员配备）的医疗机构进行临床试验。该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室仪器设备应定期校准和验证，保证检查结果的准确可靠。

四、保证充足研究时间

为了保证受试者的安全以及研究的质量，研究者必须有足够的时间进行临床试验。所以研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在规定的期限内负责和完成临床试验。

五、了解相关信息并明确职责

研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、用法、用量、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。研究者须向参加临床试验的所有人员说明有关试验的资料、规定和职责。主要研究者要对试验中不同的研究者进行明确的分工、授权和培训。

六、筛选受试者并执行知情同意

研究者要开展临床研究，首先要筛选足够数量且符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得所有受试者的知情同意书。

七、保护受试者的安全

研究者有义务采取必要的措施来保障受试者的安全。研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当而及时的治疗。在试验结束后，也要继续对受试者跟踪、随访一段时间，如发生不良事件应及时给予治疗。