一、医疗器械标准制定流程

医疗器械标准制修订程序包括：标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位，下同）提出本专业领域标准计划项目立项申请，报国家药品监督管理总局审核。

国家药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，由提出起草相关医疗器械标准的医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，形成医疗器械标准征求意见稿，报送医疗器械标准管理中心。医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见。起草单位根据汇总意见对征求意见稿进行修改完善，形成医疗器械标准送审稿。承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审结论分为继续有效、修订或者废止。

二、医疗器械的管理部门职能

国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

食品药品监督管理部门主要职能有：一是医疗器械的研发与注册管理，二是医疗器械的生产管理，三是医疗器械的经营管理，四是医疗器械的使用管理。

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