1.谁负责获得受试者知情同意书？

答：GCP中对研究者的要求是有医师资格证的人员，也就是必须是医生，且知情同意执行的过程中，要求研究者对受试者就研究情况，相关疾病等内容进行介绍，同时需要回答受试者提出的问题，这些都涉及到临床判断。

2.知情同意书英文缩写是什么？几联？分别给谁？

答：（1）ICF；

（2）2联；

（3）研究者、受试者各1联。

3.关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有?

答：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等。

4.是否能够由经授权的研究护士来执行知情同意？

答：知情同意执行的过程中，要求研究者对受试者就研究情况，相关疾病等内容进行介绍，同时需要回答受试者提出的问题，这些都涉及到临床判断。研究护士不能代替临床医生做出临床决策，故不能执行知情同意这一工作。

5.对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书?

答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

6.什么是弱势人群？

答：未成年人、老人、智障、文盲、犯人、申办者的员工、研究者的学生和下级、孕妇、军人、肿瘤患者、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者、入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

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