1、发生严重不良事件后如何处理？
答：（1）积极救治；
（2）必要时打开应急信件；
（3）研究者24小时内报申办者、机构办和伦理委员会；
（4）研究者接收申办者评估报告，如是SUSAR，研究者收到申办者发出的SUSAR报告审阅后签字递交伦理委员会审查；不是SUSAR则无需再处理；
（5）随访；
（6）记录。

2、不良事件如何分级？如何判定？
答：不良事件分级为肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断。

判定内容如下：
（1）用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系
（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型
（3）停药或减量后，反应是否消失或减轻
（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应／事件

（5）反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释

3、严重不良事件与试验用药的关系？

答：根据卫生部药品不良反应监察中心制订的标准(参见《新药临床研究指导原则》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法对不良事件和不良反应之间可能存在的关联作出评估。

判断指标：

（1）与用药有合理的时间顺序；

（2）该药已知的不良反应类型；

（3）停药或减量，反应消失或减轻；

（4）再次给药，反应再次出现；

（5）是否可用疾病、合用药来解释。

4、发生严重不良事件时是否必须打开应急信件？

不全是。例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开。

5、ADR分型?

A型：量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻。

B型：质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应。

C型：长期用药后出现，如致癌、致畸等。

6、关于研究报告中安全性评价的内容，应包括对哪些内容的统计分析？

研究报告中，安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。

7、临床试验期间受试者怀孕是不良事件吗？

一般临床试验之前受试者都要接受尿妊娠检查，结果阴性才能入组，试验期间患者也是要进行避孕的，若发生怀孕则是严重不良事件，是很严重的事件，需要报SAE。并且由研究者判断此受试者是否应该退出试验。

8、临床试验期间，哪些人负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗？

研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。