1.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有?

（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（2）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（3）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（4）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

（5）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其监护人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或监护人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

2.知情同意书的内容？

（1）自由选择：受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（2）材料保密：必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（3）完全知情：试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（4）充分告知：必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其监护人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或监护人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（5）必要的医疗保证与补偿：如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

3.谁负责获得受试者知情同意书？

GCP中对研究者的要求是有医师资格证的人员，也就是必须是医生，且知情同意执行的过程中，要求研究者对受试者就研究情况，相关疾病等内容进行介绍，同时需要回答受试者提出的问题，这些都涉及到临床判断。