1.保护受试者有哪些权益?

答：生命健康权、知情权、隐私权、自我决定权和获得赔偿权。

2.如何在临床试验中保护受试者隐私？

答：为保护受试者隐私权，不能将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只能用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应当由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个唯一的试验编号，这一编号将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了该受试者所接受的试验治疗分配。研究者有责任保护受试者的隐私权。因此，申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件。

3.发生不良事件的判断标准？如何判断不良反应？

答：不良事件，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

不良反应，药物不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所望的，与药品应用有因果关系的反应。

4.不良事件记录表所需内容应包含哪些?

答：不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和不良事件的跟踪情况(转归)以及判断不良事件与试验药物关系的标准。

5.申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?

答：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

6.谁负责保护受试者？

答：试验各方均需承担对受试者的保护责任，包括研究者、伦理委员会、申办方及监查员等。

7.不良事件与不良反应的区别？

答：两者的区别在于药物不良反应是确定与药物有因果关系的，而不良事件则不确定。

8.不良事件的记录需要记录到何时结束？

答：所有的不良事件一定要跟踪，直到达到好转、稳定、或者有病症可以解释这种情况为止，所有记录的不良事件一定要有结果，如果没有结果则表示持续这种不良事件。