作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2023/8/8 10:13:35

1、建设药物临床试验机构的意义？

（1）支持国家医药事业发展，保障人民健康；

（2）提升全院的临床研究能力，规范开展临床研究；

（3）提高医院的科研学术能力；

（4）有利于医疗机构开展循证医学研究；

（5）培养医务人员严谨的工作作风；

（6）获取一定的经济效益。

2、如何保证临床试验项目的质量？

（1）内部制定了质量控制体系；

（2）研究者严格执行试验方案；

（3）研究者及时完成试验有关数据的记录；

（4）接受外部的监查、稽查及检查。

3、机构的设施与条件应满足什么需要？

应当符合安全、有效地进行临床试验的需要。

4、在临床试验中机构如何保证受试者安全？

（1）制定了《防范和处理受试者损害及突发事件的预案》,成立了应急小组；

（2）成立了院内应急抢救专家组；

（3）各专业科室成立了抢救小组；

（4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案；

（5）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP；

（6）制定了AE、SAE处理、安全信息报告的SOP。

5、机构接到试验项目时考虑什么？

（1）试验对于受试者的风险与受益；

（2）医院有无相应设施保证试验进行；

（3）研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训；

（4）主要研究者有无时间和精力。

6、机构主任的职责？机构副主任职责？机构主任与副主任如何协作分工？

机构主任职责：

（1）负责机构行政管理工作。

（2）配备必要的办公场所及设备设施。

（3）设置相应的机构管理部门，配备相应的管理人员。

（4）批准机构相关制度文件等。

（5）审核并签署临床试验合同/协议。

（6）负责督促机构办公室实施项目的组织、协调、质量检查与动态管理，落实临床试验的质量管理。

机构副主任职责：

主要为协助主任开展以上工作，并保证所有研究者都具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，并经过相关培训。确保临床试验各项设施及条件符合要求，申报专业符合药物临床试验资质。全面掌握各项药物临床试验工作的执行情况。

分工：机构主任主要负责整个机构统筹安排协调，机构副主任主要确保机构办公室及专业组正常开展工作，负责具体事项的实施及监督。