作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2023/8/10 10:48:43

1.临床试验的医疗机构须具备什么条件?

医疗机构应具备良好的医疗设施、实验室设备、人员配备，具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

2.临床研究与临床试验区别？

临床研究：clinicalstudy/research，凡是以病人或健康人为研究对象的医学研究都是临床研究，包括各种临床研究类型：实验性研究（即有干预，对干预措施的疗效和安全性进行评价，如临床试验等）、观察性研究（即非干预，如RCT）。

临床试验：clinicaltrial，是临床研究中的一大类，特指干预性试验/研究。

3.机构办拿到申办者申请时要向申办者索取什么资料？

（1）临床试验批件

（2）研究者手册

（3）试验药物质检报告

（4）试验药物

（5）申办者资质 (药品生产许可证、营业执照、GMP证书)

（6）临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿

（7）监查员委托书、身份证

4.哪些人能当主要研究者（PI）？

（1）具有高级职称，在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（2）具有试验方案中所要求的专业知识和经验，参加过3个以上药物临床试验；

（3）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（4）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；

（6）能够保证有充足的时间与精力参与临床试验。

5.试验开始前申办者应该提供什么资料？药检报告来源？

（1）NMPA颁发的临床试验批件、药检报告、通过伦理审核的方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募广告等。

（2）申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

6.PI的职责？

（1）负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；

（2）组织临床试验前试验方案培训；

（3）监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；

（4）负责做出与临床试验相关的医疗决定；

（5）负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；

（6）负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；

（7）负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；

（8）保证试验数据的真实、准确、及时、完整；

（9）对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；

（10）负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。