1、何时应用安慰剂？哪些情况使用安慰剂？哪些情况可以设置空白对照？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：安慰剂效应是通过无直接药理作用的物质或改变治疗过程中的氛围来达到一定的治疗效果。适合用安慰剂作对照的药物试验包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意识、身体状况都较好；②精神因素影响较大的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；③疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关节炎、心

1、监查员的职责包括：临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的

1、试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求： 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。（二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药

1、研究者应当提供哪些试验进展的报告？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。（二）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验

1、试验的记录和报告应当符合哪些要求？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记

1、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合哪些要求？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、

1、研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。2、研究者应当如何遵守试验方案？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当按照伦理委员会同意的

1、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）

1、实地访査/监督检査的概念是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑:实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。2、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：伦理

1、出现哪种情况要提出实地访査提议？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。2、伦理委员会应要求研究者及时报告