1、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决

1、非紧急揭盲在何时？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：在以下三个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。2、应急信件如何配备？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。3、GCP对于双盲试验终止和失效时是如

1、应急信件何时拆阅及处理（紧急掲盲）？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：随试验用药下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即査明所服药物的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监査员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。2、什

1、什么是单盲的第三方评价？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：第三方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药人员的主观偏倚。2、什么是双盲？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。

1、控制偏倚的方法是什么？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。2、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟技术？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试者

1、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受

1、试验方案是由谁制定的？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。 2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 应当回避。 3、知情同意书应一式几份？ 临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑： 知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交

1、可否在研究中更改知情同意书？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。2、医生做临床试验有什么益处？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：1）为患者提供新选择，为患者谋利益。2

1、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；① 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；② 一证一照（企业法人营业执照，药

1、什么是研究者发起的临床试验？临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉