1、临床试验开始前必需文件包括哪些？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(4)临床试验合同；(5)保险证明；(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究者/

1、临床试验进行中必需文件包括哪些？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：临床试验进行中必需文件包括：(1)更新的研究者手册；(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(3)伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订；对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告；任何其他批准

1、什么是受试者入选/筛选表？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了

1、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药

1、什么是设计规范？什么是方案设计？方案内容有哪些？ GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑： 试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括： （一）明确临床试验的主要终点和次要终点。 （二）对照组

1、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价

1、门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)出诊人员难管理：门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。(2)质控标准不完善质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细合理

1、签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：应该剔除脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准，

1、选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：原则：同类可比，公认有效。标准：所选择的阳性对照药应为NMPA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。2、例如：8月9日签知情，8月15日修改方案，如何操作？受试者不同意怎么办？退出？纳入哪个集？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：修改的方案经伦理委员会批准后，需受试者

1、监查员的职责包括：GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质