(1)临床试验中有哪些常见的试验分组设计?
临床试验常见的分组有
--单组试验:包括观察性研究、注册研究等,往往以单纯观察为主;
--多组试验:主要是比较研究,通常有优效、非劣、等效这几种,评价组间的差异。
(2)试验设计中假设检査的类型有哪些?常用的是哪些?
答:①优效性(superiority)检验目的:显示试验药的治疗效果优于对照药,包括:试验药是否尤于安慰剂;试验药是否优于阳性对照药;或剂量间效应的比较。
②等效性(equivalence)检验目的:确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义,即试验药与阳性对照在疗效上相当。
③非劣效性(non-inferiority)检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。