药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑 - 135

作者:精驰医疗(临床试验机构备案) 来源:北京精驰医疗科技有限公司 发布时间:2022/7/30 13:24:13


(1)临床试验中有哪些常见的试验分组设计?

临床试验常见的分组有

--单组试验:包括观察性研究、注册研究等,往往以单纯观察为主;

--多组试验:主要是比较研究,通常有优效、非劣、等效这几种,评价组间的差异。

(2)试验设计中假设检査的类型有哪些?常用的是哪些?

:①优效性superiority)检验目的:显示试验药的治疗效果优于对照药,包括:试验药是否尤于安慰剂;试验药是否优于阳性对照药;或剂量间效应的比较。

②等效性equivalence)检验目的:确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义,即试验药与阳性对照在疗效上相当。

③非劣效性non-inferiority)检验目:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。

常用优效性检验和等效性检验两种。