1、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？ GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑： 使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并

1、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许

1、试验中对试验用药物应该如何管理？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进行管理，

1、在临床试验中如何尊重受试者隐私？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中，特别是需向申办者提交的文件中，而只应使用姓名缩写。当受试者的姓名或其他证明身份资料（如就诊医院）被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作

1、临床试验开始前必需文件包括哪些？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(4)临床试验合同；(5)保险证明；(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究者/

1、临床试验进行中必需文件包括哪些？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：临床试验进行中必需文件包括：(1)更新的研究者手册；(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(3)伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订；对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告；任何其他批准

1、什么是受试者入选/筛选表？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了

1、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药

1、什么是设计规范？什么是方案设计？方案内容有哪些？ GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑： 试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括： （一）明确临床试验的主要终点和次要终点。 （二）对照组

1、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价