作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/9 13:09:25

1、紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

2） 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；

3）缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

 

2、怎样合理进行研究结束后的治疗安排？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）具备有效的常规治疗方法

① 常规治疗的安排：方案应说明提供方式、负责支付费用为个或组织，以及提供多长时间。研究后的常规治疗安排，也可以不免费，但应告知受试者继续医庁的途径。

② 可以治愈的急性疾病，研究结束时没有痊愈：可与申办者商议，免费提供受试者标准治疗，直至疾病痊愈。这体现了受试者参加研究的受益与风险的平衡。

2）没有被证明有效的干预措施，或受试者对已有的干预措施无效。

受试者参加临床试验后，研究者和专家都认为，研究干预措施可能有益；研究结束后，疾病还需要继续治疗，受试者可以获得经研究确定为有益的干预措施。根据我国药品管理法，试验药物在获准上市前不能用于临床医疗。在这种情况下，应针对没有被证明有效的干预措施，或受试者对已有的干预措施无效，而研究干预可能有效的情况，设计一项临床试验，与为上市注册而进行临床试验一起，申请药监部门临床研究批件，并获得批准；在为上市注册的临床研究结束后，确认受试者满足以下条件：没有被证明有效的干预措施，或己有的干预措施无效，研究者和专家都认为，研究干预措施可能有益，并得到患者或法定监护人的知情同意：在这种情况下，可进入第2项研究，继续为此类受试者提供研究干预措施，评估其安全性和有效性。

 

3、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

6） 临床试验结果报告和发表的方式。