1、为什么会出现受试者入组困难？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：原因较复杂，多种因素干扰入组问题，比如：1、患者入组标准过于严格。2、试验设施和仪器不完备或丢失受试者。3、团队人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行。4、患者需要服用该试验的禁用药物。5、试验期过长。6、由于对试验性质或评估无兴趣，导致受试者不愿意参加试验。7.该试验的适应症极少见。 2、如何储存试验

1、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： 质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。 如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。 机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、

1、什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：单盲法试验指受试者不知治疗分配方案。双盲法试验指受试者、研究者、监查员或数据分析员均不知治疗分配.因此试验可完全避免对结果分析产生主观偏差。当对照药与试验药的外型不一致(如片剂与胶囊)时，应使用双模拟技术来保证双盲设计。模拟药物：形、色、味和试验药物或对照药一样。开放试验是指试验的治疗分配对所

1、剔除标准是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：误纳入、误诊；已入组一次药未用；无任何检测记录可供评价的受试者；服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。2、门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)

1、PI职责是什么？PI离岗时如何保证试验质量？ 药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑： PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试

1、专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigator，

1、何时应用安慰剂？哪些情况使用安慰剂？哪些情况可以设置空白对照？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：安慰剂效应是通过无直接药理作用的物质或改变治疗过程中的氛围来达到一定的治疗效果。适合用安慰剂作对照的药物试验包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意识、身体状况都较好；②精神因素影响较大的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；③疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关节炎、心

1、监查员的职责包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的

1、有效性评价通常包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。2、安全性评价通常包括：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）详细描述临床试验的安全性指标。（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。（四）不良事件的随访方

1、试验方案中研究背景资料通常包含：药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（一）试验用药品名称与介绍。（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。（六）临床试验的