1、什么叫结果锁定？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：结果锁定指在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可以书面形式）的情况下才能进行。 2、什么是脱落病例？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选

1、CRF表上的数据应如何更改？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液。对重要数据的修改应作出必要解释。被修改的数据应清晰可见。 2、什么叫盲态审核？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的

1、监査记录交给谁？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者、机构办公室。 2、病例报告表应有哪些人签字方有效？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应有监査员、研究者签字。 3、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何

1、监査的目的是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 2、监査员由谁任命？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：由申办者任命，并为研究者所接受。一般为申办厂家联系人。 3、药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储

1、谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。 2、谁向参加临床试验的受试者提供保险？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。 3、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。 4、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？药物临床试验机构备案（北京精

1、研究者中止一项临床试验必须通知谁？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。 2、是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。 3、是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。

1、研究者应了解试验用药的哪些信息？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。 2、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。 3

1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。 2、阐述受试者的筛选过程？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：①招募广

1、在何种条件下，对照药可以使用安慰剂？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：①当没有公认的有效的干预时；① 赫尔辛基宣言2013（第33节）:“在缺乏已被证明有效的干预措施的情况下，在研究中使用安慰剂或无干预处理是可以接受的；或者有强有力的、科学合理的方法论支持的理由相信，使用任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理对于确定一种干预措施的有效性和安全性

1、什么叫开放性试验？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。 2、临床试验常用设计方案包括哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（1）平行设计 ,•① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结