1、专业科室如何管理临床试验的物资？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。 2、专业科

1、对试验用药物的标签有何规定？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。 2、专业科室的急救药物如何管理？药物临床试验机构备

1、试验用药物的管理要求?药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：试验用药物不得销售：试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剰余的试验用药物退回申办者：试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取费用。 2、试验中对试验

1、什么叫结果锁定？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：结果锁定指在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可以书面形式）的情况下才能进行。 2、什么是脱落病例？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选

1、CRF表上的数据应如何更改？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液。对重要数据的修改应作出必要解释。被修改的数据应清晰可见。 2、什么叫盲态审核？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的

1、监査记录交给谁？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者、机构办公室。 2、病例报告表应有哪些人签字方有效？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应有监査员、研究者签字。 3、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何

1、监査的目的是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 2、监査员由谁任命？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：由申办者任命，并为研究者所接受。一般为申办厂家联系人。 3、药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储

1、谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。 2、谁向参加临床试验的受试者提供保险？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。 3、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。 4、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？药物临床试验机构备案（北京精

1、研究者中止一项临床试验必须通知谁？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。 2、是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。 3、是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：申办者。

1、研究者应了解试验用药的哪些信息？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。 2、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。 3