1．研究者的安全性报告应当符合哪些要求？除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应

1．AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？答：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级；1级，轻度，无症状或轻微症状，或仅进行临床或诊断观察，或无需进行干预；2级中度，需要进行最小、局部的或无创伤的干预，或年龄相当的工具性日常生活活动（ADL)受限。3，严重或医学上显著但不会立即威胁生命；可导致住院或延长住院；致残；自理性日常生活活动受限。4级，危及生命，需紧急干预；5

1．如何收集不良事件？答：对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有关，研究者均应按照试验

1．药物临床研究相关法规您知道哪几个？答：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。2．GCP法规文件是以什么为基础的？答：赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。3．研究者手册包括哪些内容？答：研究者手册（I

1．临床试验应该遵循哪些基本原则？答：临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。2．新版药物GCP全称是什么（什么是GCP)？共有多少章节？何时实施的？答：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。3．GCP的宗旨是什么？答：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及

1．药物临床试验的分期和目的？答：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。研究例数：20～30例（一般为健康人）Ⅱ期

1、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。

1、剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：不能。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用约物转文任何非临床试验参加者。 2、什么是受试者鉴认代码表？药物临床

1、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。 2、试验用药物的使用由谁负责？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：研究者。 3、剩余的对照药物可否出售？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：剩

1、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 2、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机