1、控制偏倚的方法是什么？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。 2、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟技术？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试

1、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。③非劣效

1、在药物临床试验中随机一般如何操作？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。试验用药物应根据生物统计学专业人员产

1、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受

1、试验方案是由谁制定的？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。 2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：应当回避。 3、知情同意书应一式几份？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。

1、临床试验药物的制备应符合什么规范？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 2、参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：（三具备二确保）具备①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的

1、如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医院相关科室会

1、临床研究机构要保存哪些文件？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物盜的运货单

1、什么是研究者发起的临床试验？研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比

1、什么是临床试验注册？药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上