作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/24 9:36:06

1、盲底如何保存？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在药物临床试验机构保存。

 

2、什么是药物编盲？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。

 

3、非紧急揭盲在何时？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

在以下三个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。

 

4、应急信件如何配备？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。

 

5、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。

 

6、紧急揭盲属于剔除标准吗？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。

 

7、什么叫开放性试验？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。