临床试验机构名词定义1、研究者手册：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。2、病例报告表（CRF表）：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。3、标准操作规程（SOP)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。4、试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品。5、对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照

临床试验机构名词定义1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委

ITT（Intention-to-treat）意向性分析集FAS（Fullanalysisset）全分析集PPS（PerprotocolSet）符合方案集SS（Safetyset）安全性分析集CDI（CoefficientofdrugInteraction）两药相互作用指数NMPA（NationalMedicalProductsAdministration）国家药品监督管理局C

CRO（ContractResearchOrganization）合同研究组织CRC（ClinicalResearchCoordinator）临床研究协调员CRA（ClinicalResearchAssociate）临床监査员PI（PrincipalInvestigator）主要研究者IB（Investigator'sBrochure）研究者手册AE（AdverseEvent）

GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理规范GMP（GoodManufacturingPractice）药品

在现有药房中划分区域作为GCP中心药房是否可行？不建议，GCP中心药房需要独立的空间，且GCP中心药房的管理要求与普通药房有很大区别，如果在现有药房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。

临床试验机构由哪些人员组成？机构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即可。驭临君在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要配置的设施清单，会现场协助勘察，提供场地设施的规划的建议。

临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？精驰医疗在做临床试验机构备案服务过程中，会协助医院完成制度SOP文件。其中，临床试验机构和伦理委员会的文件主要为以下不同类别：临床试验机构管理文件：管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。伦理委员会管理文件：工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。专业科室管理文件：通用型、特殊流程（根据各专业科室特

1、伦理委员会中伦理学人员一般怎么选择？可以在当地的大学或者大专院校的老师中选择从事伦理学教育的，也可以与其他已经有伦理学人员的医院共用。2、伦理委员会中要求非医学人员，卫生统计学或生物统计学人员能否作为非医学人员？不行，但是专业为“统计学”则可以。3、伦理委员会主任委员和副主任委员的任职要求？医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。

截止2021年12月底，自从国家施行临床试验机构备案制以来，全国共新增275家医疗机构完成药物临床试验机构备案。其中2019年、2020年及2021年完成备案的临床试验机构数量分别为17、140和118家。预计以后每年，全国大概会增加120至150家新的临床试验机构。