临床试验机构备案百问百答1、为什么会出现受试者入组困难？临床试验机构备案百问百答：原因较复杂，多种因素干扰入组问题，比如：1、患者入组标准过于严格。2、试验设施和仪器不完备或丢失受试者。3、团队人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行。4、患者需要服用该试验的禁用药物。5、试验期过长。6、由于对试验性质或评估无兴趣，导致受试者不愿意参加试验。7.该试验的适应症极少见。2、如何储

临床试验机构备案百问百答1、专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？临床试验机构备案百问百答：专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investiga

临床试验机构备案百问百答1、何时应用安慰剂？哪些情况使用安慰剂？哪些情况可以设置空白对照？临床试验机构备案百问百答：安慰剂效应是通过无直接药理作用的物质或改变治疗过程中的氛围来达到一定的治疗效果。适合用安慰剂作对照的药物试验包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意识、身体状况都较好；②精神因素影响较大的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；③疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关

临床试验机构备案百问百答1、监查员的职责包括：临床试验机构备案百问百答：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具

临床试验机构备案百问百答1、试验用药品的供给和管理应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答：（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办

临床试验机构备案百问百答1、受试者的治疗通常包括：临床试验机构备案百问百答:（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。（三）评价受试者依从性的方法。2、有效性评价通常包括：（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描

临床试验机构备案百问百答1、研究者应当提供哪些试验进展的报告？临床试验机构备案百问百答:（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。（二）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供

临床试验机构备案百问百答1、试验的记录和报告应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答:（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数

临床试验机构备案百问百答1、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答:（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采

临床试验机构备案百问百答1、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？临床试验机构备案百问百答：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规